Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metotreksaatti antineoplastonihoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen rintasyöpä

tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Burzynski Research Institute

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus metotreksaatista antineoplaston A10 -kapseleiden kanssa tai ilman niitä naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Antineoplastonit ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita voidaan valmistaa myös laboratoriossa. Antineoplastonit voivat estää syöpäsolujen kasvua. Vielä ei tiedetä, onko antineoplastonien antaminen kemoterapian kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä kemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on refraktorinen rintasyöpä.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan pelkkää metotreksaattia nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii metotreksaatin ja antineoplastonihoidon kanssa hoidettaessa vaihdevuodet ohittaneita naisia, joilla on pitkälle edennyt refraktorinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa antineoplastoni A10:n kasvainten vastaista aktiivisuutta metotreksaattiin verrattuna pelkkään metotreksaattiin objektiivisen kasvainvasteen suhteen naisilla, joilla on edennyt rintasyöpä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien haittavaikutuksia ja sietokykyä näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat asteittain kasvavia annoksia oraalisia antineoplaston A10 -kapseleita 7 kertaa päivässä, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu, ja sen jälkeen oraalisia metotreksaattikapseleita 2–3 kertaa päivässä viiden päivän aikana ja viiden päivän aikana kurssien aikana. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Haara II: Potilaat saavat suun kautta vain metotreksaattia saman aikataulun mukaisesti kuin ryhmässä I.

Kasvaimet mitataan 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein vuosina 3 ja 4 ja sen jälkeen vuosittain vuosina 5 ja 6.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30–70 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vähintään 12 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on refraktäärinen tai joka ei todennäköisesti reagoi hormonihoitoon JA joka on epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma
  • Oireinen lymfangiittinen keuhkojen leviäminen sallittu
  • Laaja sisäelinten etäpesäke sallittu
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitovastetta tai eivät ole saaneet vastetta vähintään 8 viikon metotreksaatin tai metotreksaattia sisältävän hoito-ohjelman jälkeen, eivät ole kelvollisia
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Ei luumetastaaseja
  • Hormonireseptorin tila:
  • Estrogeenireseptori negatiivinen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Postmenopausaalinen

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
  • SGOT enintään 2 kertaa normaali
  • Veren ammoniakki normaali
  • Ei maksan vajaatoimintaa

Munuaiset:

  • BUN alle 60 mg/dl
  • Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
  • Ei kroonista munuaisten vajaatoimintaa

Sydän:

  • Ei vakavaa sydänsairautta

Keuhko:

  • Ei vakavaa keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei vakavia aktiivisia infektioita tai kuumetta
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia
  • Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​toissijaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipuminen
  • Ei samanaikaista biologista hoitoa metastasoituneelle rintasyövälle

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sytotoksisesta kemoterapiasta ja toipunut
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä hormonihoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
  • Ei samanaikaista sädehoitoa metastasoituneelle rintasyövälle

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta kokeellisiin kliinisiin tutkimuksiin
  • Ei aikaisempaa antineoplastoni A10 -hoitoa
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa metastasoituneelle rintasyövälle
  • Ei samanaikaisesti salisylaatteja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, fenyylibutatsonia, fenytoiinia ja sulfonamideja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Burzynski Research Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa