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Méthotrexate avec ou sans antinéoplaston dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein réfractaire avancé

9 juillet 2013 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude randomisée de phase II sur le méthotrexate avec ou sans gélules d'antinéoplaston A10 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les antinéoplastons sont des substances naturelles qui peuvent également être fabriquées en laboratoire. Les antinéoplastons peuvent inhiber la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'administration d'antinéoplastons avec la chimiothérapie est plus efficace que la chimiothérapie seule dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein réfractaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II randomisé étudie le méthotrexate seul pour voir son efficacité par rapport au méthotrexate et à la thérapie antinéoplaston dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein réfractaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'activité antitumorale de l'antinéoplaston A10 avec le méthotrexate par rapport au méthotrexate seul, en termes de réponse tumorale objective, chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé.
  • Comparer les effets indésirables et la tolérance de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée.

  • Groupe I : les patients reçoivent des doses progressivement croissantes de gélules d'antinéoplaston A10 par voie orale 7 fois par jour jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte, suivies de gélules de méthotrexate par voie orale 2 à 3 fois par jour pendant cinq jours pendant et pendant cinq jours sans cours. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent du méthotrexate seul par voie orale selon le même schéma que dans le bras I.

Les tumeurs sont mesurées tous les 4 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant les années 3 et 4, puis annuellement pendant les années 5 et 6.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 à 70 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'au moins 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du sein avancé histologiquement confirmé qui est réfractaire ou peu susceptible de répondre à l'hormonothérapie ET qui a échoué à au moins 1 traitement de chimiothérapie antérieur
  • Dissémination pulmonaire lymphangitique symptomatique autorisée
  • Métastases viscérales étendues autorisées
  • Les patients réfractaires ou qui n'ont pas répondu après au moins 8 semaines de méthotrexate ou d'un régime contenant du méthotrexate ne sont pas éligibles
  • Maladie mesurable
  • Pas de métastases osseuses
  • Statut des récepteurs hormonaux :
  • Récepteur d'oestrogène négatif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Postménopause

Sexe:

  • Femme

Statut ménopausique :

  • Postménopause

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT pas supérieur à 2 fois la normale
  • Ammoniaque sanguine normale
  • Pas d'insuffisance hépatique

Rénal:

  • BUN moins de 60 mg/dL
  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min
  • Pas d'insuffisance rénale chronique

Cardiovasculaire:

  • Pas de maladie cardiaque grave

Pulmonaire:

  • Pas de maladie pulmonaire grave

Autre:

  • Pas d'infections actives graves ni de fièvre
  • Aucune autre maladie grave concomitante
  • Aucune tumeur maligne secondaire antérieure ou concomitante au cours des 2 dernières années
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
  • Pas de traitement biologique concomitant pour le cancer du sein métastatique

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie cytotoxique précédente et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante pour le cancer du sein métastatique

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis l'hormonothérapie précédente et récupéré
  • Pas d'hormonothérapie concomitante pour le cancer du sein métastatique

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Pas de radiothérapie concomitante pour le cancer du sein métastatique

Opération:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis la participation antérieure à des essais cliniques expérimentaux
  • Aucun traitement antinéoplaston A10 antérieur
  • Aucun autre traitement concomitant pour le cancer du sein métastatique
  • Pas de salicylates, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de phénylbutazone, de phénytoïne et de sulfamides concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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