Metotrexat med eller utan antineoplastonterapi vid behandling av postmenopausala kvinnor med avancerad refraktär bröstcancer
Fas II randomiserad studie av metotrexat med eller utan antineoplaston A10 kapslar hos kvinnor med avancerad bröstcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Antineoplastoner är naturligt förekommande ämnen som även kan tillverkas i laboratoriet. Antineoplastoner kan hämma tillväxten av cancerceller. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge antineoplastoner med kemoterapi än enbart kemoterapi vid behandling av kvinnor med refraktär bröstcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar enbart metotrexat för att se hur väl det fungerar jämfört med metotrexat och antineoplastonterapi vid behandling av postmenopausala kvinnor med avancerad refraktär bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Jämför antitumöraktiviteten hos antineoplaston A10 med metotrexat vs enbart metotrexat, när det gäller objektivt tumörsvar, hos kvinnor med avancerad bröstcancer.
- Jämför de negativa effekterna av och toleransen mot dessa kurer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad studie.
- Arm I: Patienterna får gradvis eskalerande doser av orala antineoplaston A10 kapslar 7 gånger dagligen tills den maximala tolererade dosen uppnås, följt av orala metotrexatkapslar 2 till 3 gånger per dag i fem dagar på och fem dagar utan kurs. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienter får oralt enbart metotrexat enligt samma schema som i arm I.
Tumörer mäts var 4:e månad i 2 år, var 6:e månad under 3 och 4 år och sedan årligen under 5 och 6 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 30-70 patienter kommer att samlas in för denna studie inom minst 12 månader.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad avancerad bröstcancer som är refraktär eller osannolikt att svara på hormonbehandling OCH misslyckats med minst 1 tidigare kemoterapibehandling
- Symtomatisk lymfangitisk lungspridning tillåten
- Omfattande visceral metastasering tillåts
- Patienter som är refraktära eller som inte har svarat efter minst 8 veckor med metotrexat eller en regim innehållande metotrexat är inte kvalificerade
- Mätbar sjukdom
- Inga benmetastaser
- Hormonreceptorstatus:
- Östrogenreceptor negativ
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Postmenopausal
Sex:
- Kvinna
Menopausal status:
- Postmenopausal
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- WBC minst 3 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 2,5 mg/dL
- SGOT inte större än 2 gånger normalt
- Blod ammoniak normal
- Ingen leversvikt
Njur:
- BUN mindre än 60 mg/dL
- Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
- Kreatininclearance större än 60 ml/min
- Ingen kronisk njursvikt
Kardiovaskulär:
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom
Lung:
- Ingen allvarlig lungsjukdom
Övrig:
- Inga allvarliga aktiva infektioner eller feber
- Ingen annan samtidig allvarlig sjukdom
- Inga tidigare eller samtidiga sekundära maligniteter under de senaste 2 åren
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig
- Ingen samtidig biologisk behandling för metastaserad bröstcancer
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare cytotoxisk kemoterapi och återhämtat sig
- Ingen annan samtidig kemoterapi för metastaserad bröstcancer
Endokrin terapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling och återhämtat sig
- Ingen samtidig hormonbehandling för metastaserad bröstcancer
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Ingen samtidig strålbehandling för metastaserad bröstcancer
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Minst 4 veckor sedan tidigare deltagande i experimentella kliniska prövningar
- Ingen tidigare antineoplaston A10-behandling
- Ingen annan samtidig behandling för metastaserad bröstcancer
- Inga samtidiga salicylater, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, fenylbutazon, fenytoin och sulfonamider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Metotrexat
Andra studie-ID-nummer
- BC-BR-10
- CDR0000066584 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .