Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat med eller uden antineoplastonterapi til behandling af postmenopausale kvinder med avanceret refraktær brystkræft

9. juli 2013 opdateret af: Burzynski Research Institute

Fase II randomiseret undersøgelse af methotrexat med eller uden antineoplaston A10 kapsler hos kvinder med avanceret brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Antineoplastoner er naturligt forekommende stoffer, som også kan fremstilles i laboratoriet. Antineoplastoner kan hæmme væksten af ​​kræftceller. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give antineoplastoner med kemoterapi end kemoterapi alene til behandling af kvinder med refraktær brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer methotrexat alene for at se, hvor godt det virker sammenlignet med methotrexat- og antineoplastonbehandling ved behandling af postmenopausale kvinder med fremskreden refraktær brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign antitumoraktiviteten af ​​antineoplaston A10 med methotrexat vs methotrexat alene, hvad angår objektiv tumorrespons, hos kvinder med fremskreden brystkræft.
  • Sammenlign de negative virkninger af og tolerancen over for disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse.

  • Arm I: Patienterne får gradvist stigende doser af orale antineoplaston A10 kapsler 7 gange dagligt, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået, efterfulgt af orale methotrexatkapsler 2 til 3 gange dagligt i fem dage på og fem dage uden for kurser. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienter modtager oral methotrexat alene efter samme tidsplan som i arm I.

Tumorer måles hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i år 3 og 4 og derefter årligt i år 5 og 6.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30-70 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for mindst 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden brystkræft, der er refraktær eller usandsynligt at reagere på hormonbehandling OG mislykkedes i mindst 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Symptomatisk lymfangitisk pulmonal spredning tilladt
  • Omfattende visceral metastase tilladt
  • Patienter, som er refraktære, eller som ikke har reageret efter mindst 8 ugers methotrexat eller et methotrexatholdigt regime, er ikke kvalificerede
  • Målbar sygdom
  • Ingen knoglemetastaser
  • Hormonreceptorstatus:
  • Østrogenreceptor negativ

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Postmenopausal

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Postmenopausal

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,5 mg/dL
  • SGOT ikke større end 2 gange det normale
  • Blod ammoniak normal
  • Ingen leversvigt

Nyre:

  • BUN mindre end 60 mg/dL
  • Kreatinin ikke større end 2,5 mg/dL
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min
  • Ingen kronisk nyresvigt

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • Ingen alvorlige aktive infektioner eller feber
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom
  • Ingen tidligere eller samtidige sekundære maligniteter inden for de seneste 2 år
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi og restitueret
  • Ingen samtidig biologisk behandling for metastatisk brystkræft

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi og restitueret
  • Ingen anden samtidig kemoterapi for metastatisk brystkræft

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere hormonbehandling og restitueret
  • Ingen samtidig hormonbehandling for metastatisk brystkræft

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Ingen samtidig strålebehandling for metastatisk brystkræft

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden forudgående deltagelse i eksperimentelle kliniske forsøg
  • Ingen tidligere antineoplaston A10-behandling
  • Ingen anden samtidig behandling af metastatisk brystkræft
  • Ingen samtidige salicylater, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, phenylbutazon, phenytoin og sulfonamider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2013

Sidst verificeret

1. december 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner