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Metotrexato con o senza terapia con antineoplaston nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario refrattario avanzato

9 luglio 2013 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio randomizzato di fase II sul metotrexato con o senza capsule di antineoplaston A10 in donne con carcinoma mammario avanzato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli antineoplastoni sono sostanze presenti in natura che possono anche essere prodotte in laboratorio. Gli antineoplastoni possono inibire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di antineoplastoni con la chemioterapia sia più efficace della sola chemioterapia nel trattamento delle donne con carcinoma mammario refrattario.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando il metotrexato da solo per vedere come funziona rispetto al metotrexato e alla terapia con antineoplaston nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario refrattario avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'attività antitumorale dell'antineoplaston A10 con il metotrexato rispetto al solo metotrexato, in termini di risposta obiettiva del tumore, nelle donne con carcinoma mammario avanzato.
  • Confrontare gli effetti avversi e la tolleranza a questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato.

  • Braccio I: i pazienti ricevono dosi gradualmente crescenti di capsule orali di antineoplaston A10 7 volte al giorno fino al raggiungimento della dose massima tollerata, seguite da capsule orali di metotrexato da 2 a 3 volte al giorno in cinque giorni durante e cinque giorni senza cicli. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono metotrexato orale da solo con lo stesso programma del braccio I.

I tumori vengono misurati ogni 4 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per gli anni 3 e 4, e poi ogni anno per gli anni 5 e 6.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-70 pazienti verrà accumulato per questo studio entro almeno 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario avanzato confermato istologicamente refrattario o improbabile che risponda alla terapia ormonale E fallito almeno 1 precedente regime chemioterapico
  • Consentita disseminazione linfangitica polmonare sintomatica
  • Permesse estese metastasi viscerali
  • I pazienti refrattari o che non hanno risposto dopo almeno 8 settimane di metotrexato o un regime contenente metotrexato non sono idonei
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi ossea
  • Stato del recettore ormonale:
  • Recettore per gli estrogeni negativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Postmenopausa

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Postmenopausa

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Ematopoietico:

  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT non superiore a 2 volte il normale
  • Ammoniaca nel sangue normale
  • Nessuna insufficienza epatica

Renale:

  • BUN inferiore a 60 mg/dL
  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza renale cronica

Cardiovascolare:

  • Nessuna grave malattia cardiaca

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

  • Nessuna grave infezione attiva o febbre
  • Nessun'altra malattia grave concomitante
  • Nessun tumore maligno secondario precedente o concomitante negli ultimi 2 anni
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessuna terapia biologica concomitante per carcinoma mammario metastatico

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica e recupero
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante per carcinoma mammario metastatico

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero
  • Nessuna terapia ormonale concomitante per carcinoma mammario metastatico

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Nessuna radioterapia concomitante per carcinoma mammario metastatico

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente partecipazione a studi clinici sperimentali
  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston A10
  • Nessun altro trattamento concomitante per il carcinoma mammario metastatico
  • Nessun salicilati concomitanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, fenilbutazone, fenitoina e sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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