Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metotreksat z terapią antyneoplastonową lub bez niej w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem piersi

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Randomizowane badanie fazy II metotreksatu z kapsułkami Antineoplaston A10 lub bez kapsułek u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Antyneoplastony to naturalnie występujące substancje, które można również wytwarzać w laboratorium. Antyneoplastony mogą hamować wzrost komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie antyneoplastonów z chemioterapią jest skuteczniejsze niż sama chemioterapia w leczeniu kobiet z opornym na leczenie rakiem piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie samego metotreksatu, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z metotreksatem i terapią antyneoplastonową w leczeniu kobiet po menopauzie z zaawansowanym, opornym na leczenie rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie działania przeciwnowotworowego antyneoplastonu A10 z metotreksatem w porównaniu z samym metotreksatem pod względem obiektywnej odpowiedzi guza u kobiet z zaawansowanym rakiem piersi.
  • Porównaj działania niepożądane i tolerancję tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują stopniowo zwiększające się dawki doustnych kapsułek antyneoplastonu A10 7 razy dziennie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki, a następnie doustne kapsułki metotreksatu 2 do 3 razy dziennie przez pięć dni w trakcie i pięć dni przerwy. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie sam metotreksat według takiego samego schematu jak w ramieniu I.

Guzy są mierzone co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez lata 3 i 4, a następnie corocznie przez lata 5 i 6.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-70 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu co najmniej 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak piersi, który jest oporny na terapię hormonalną lub jest mało prawdopodobne, aby odpowiedział na nią ORAZ nie powiódł się co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
  • Dozwolone jest objawowe rozsianie naczyń chłonnych w płucach
  • Dopuszczalne rozległe przerzuty do narządów wewnętrznych
  • Pacjenci, którzy są oporni na leczenie lub u których nie wystąpiła odpowiedź po co najmniej 8 tygodniach leczenia metotreksatem lub schematem zawierającym metotreksat, nie kwalifikują się
  • Mierzalna choroba
  • Brak przerzutów do kości
  • Status receptora hormonalnego:
  • Receptor estrogenowy ujemny

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • po menopauzie

Seks:

  • Płeć żeńska

Stan menopauzy:

  • po menopauzie

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT nie większy niż 2 razy normalny
  • Amoniak we krwi w normie
  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy:

  • BUN mniej niż 60 mg/dl
  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min
  • Brak przewlekłej niewydolności nerek

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak poważnych chorób serca

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc

Inne:

  • Brak poważnych aktywnych infekcji lub gorączki
  • Brak innych współistniejących poważnych chorób
  • Brak wcześniejszych lub współistniejących wtórnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej terapii biologicznej raka piersi z przerzutami

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej i powrót do zdrowia
  • Żadna inna jednoczesna chemioterapia w raku piersi z przerzutami

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
  • Brak równoczesnej terapii hormonalnej raka piersi z przerzutami

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak jednoczesnej radioterapii raka piersi z przerzutami

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w eksperymentalnych badaniach klinicznych
  • Brak wcześniejszej terapii antyneoplastonem A10
  • Żadne inne jednoczesne leczenie raka piersi z przerzutami
  • Bez jednoczesnego stosowania salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, fenylobutazonu, fenytoiny i sulfonamidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-BR-10
  • CDR0000066584 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj