3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 면역요법을 포함하거나 포함하지 않는 화학요법
2008년 7월 23일 업데이트: Vical
전이성 흑색종 환자에서 알로벡틴-7을 포함하거나 포함하지 않는 다카바진의 제3상 무작위 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 사람의 흑색종 세포에 알로벡틴-7을 주입하면 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 면역 요법 유무에 관계없이 dacarbazine의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 객관적 임상 반응 비율의 감소 없이 질병 진행까지의 시간 중앙값이 최소 2개월 이상 개선되거나 객관적 임상 반응 비율이 감소 없이 최소 15% 개선됨을 입증해야 합니다. 다카르바진 단독 투여 환자와 비교했을 때 다카르바진과 Allovectin-7을 투여받은 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 질병 진행까지의 평균 시간.
II. 이 환자 모집단에서 이러한 요법의 이점, 위험 및 부작용을 결정합니다.
프로토콜 개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 성별, 연령 및 질병의 퍼짐(피부 또는 림프절 대 내장 질환)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
1군: 환자는 0일에 1시간 이상 다카르바진 IV를 투여받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같은 치료를 받습니다. 환자는 또한 3일과 10일에 종양 내로 알로벡틴-7을 투여받습니다.
안정되거나 반응하는 질병이 있는 환자는 28일마다 추가 코스를 받을 수 있습니다.
4개월마다 환자를 추적합니다.
예상 발생액:
이 연구를 위해 총 280명의 환자(각 팔에 140명)가 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Encinitas, California, 미국, 92023
- Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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East Point, Georgia, 미국, 30344
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- St. Francis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Cancer Care Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Oncology and Hematology Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Health Care
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Interhospital Oncology Project
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- HemOnCare, P.C.
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Arena Oncology Associates
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New York, New York, 미국, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
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Portsmouth, Virginia, 미국, 23704
- Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
프로토콜 입력 기준:
--질병 특성--
- 조직학적으로 확인된 III기 또는 IV기 흑색종 수술이 치료 옵션으로 간주되지 않는 1개 이상의 전이성 종양
- Dacarbazine은 1차 화학 요법으로 표시됩니다.
- 1cm2 이상 100cm2 이하의 측정 가능한 종양이 1개 이상
- 뇌전이력 없음
--이전/동시 요법--
- 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주
- 화학 요법: 질병 특성 참조; 이전 화학 요법 없음
- 내분비 요법: 병용 면역억제제 없음
- 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주
- 수술: 대수술 전 최소 2주
- 기타: 다른 병행 항암제 요법 또는 실험적 요법 없음
--환자 특성--
- 연령: 18세 이상
- 성능 상태: Karnofsky 80-100%
- 기대 수명: 최소 24주
- 조혈: WBC 3,000/mm3 이상; 혈소판 수 최소 100,000/mm3; 헤모글로빈 최소 9g/dL
- 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하; 정상 상한치(ULN)의 3배 미만인 SGOT/SGPT; PT/PTT 정상; 알부민 정상; LDH는 ULN의 2배 이하
- 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 심혈관계: 조절되지 않는 고혈압 없음; New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 질병 없음
- 기타: HIV 음성; 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트; 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 활동성 자가면역 질환 없음; 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동성 감염 없음; 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음; 피부암 또는 0-II기 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양이 없었습니다. 중대한 정신과적 장애 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Cherie Smith, Vical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2002년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2004년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066736
- VCL-1005-301
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다카르바진에 대한 임상 시험
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