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Chemioterapia con o senza immunoterapia nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV

23 luglio 2008 aggiornato da: Vical

Studio randomizzato di fase III sulla dacarbazina con o senza allovectina-7 in pazienti con melanoma metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. L'iniezione di allovectina-7 nelle cellule di melanoma di una persona può far sì che il corpo costruisca una risposta immunitaria che ucciderà le cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della dacarbazina con o senza immunoterapia nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Dimostrare un miglioramento del tempo mediano alla progressione della malattia di almeno 2 mesi senza diminuzione del tasso di risposta clinica obiettiva OPPURE un miglioramento di almeno il 15% del tasso di risposta clinica obiettiva senza diminuzione del tempo mediano alla progressione della malattia nei pazienti con melanoma in stadio III o IV trattati con dacarbazina con allovectina-7 rispetto ai pazienti trattati con dacarbazina da sola.

II. Determinare i benefici, i rischi e gli effetti collaterali di questi regimi in questa popolazione di pazienti.

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al sesso, all'età e alla diffusione della malattia (malattia cutanea o linfonodale rispetto a quella viscerale). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono dacarbazina IV per 1 ora il giorno 0. Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I. I pazienti ricevono anche allovectina-7 per via intratumorale nei giorni 3 e 10.

I pazienti con malattia stabile o che rispondono possono ricevere cicli aggiuntivi ogni 28 giorni.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi.

ACCANTO PREVISTO:

Un totale di 280 pazienti (140 in ciascun braccio) saranno accumulati per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Encinitas, California, Stati Uniti, 92023
    - Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
  - East Point, Georgia, Stati Uniti, 30344
    - Georgia Cancer Specialists, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    - Lutheran General Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
    - Cancer Care Center for Southern Indiana
  - New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
    - Cancer Care Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
    - Park Nicollet Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Interhospital Oncology Project
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
    - Arena Oncology Associates
  - New York, New York, Stati Uniti, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Toledo Clinic, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23704
    - Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

CRITERI DI ACCESSO AL PROTOCOLLO:

--Caratteristiche della malattia--

Melanoma di stadio III o IV istologicamente confermato 1 o più tumori metastatici per i quali la chirurgia non è considerata un'opzione curativa
La dacarbazina è indicata come chemioterapia di prima linea
Almeno 1 tumore misurabile di almeno 1 cm2 ma non superiore a 100 cm2
Nessuna storia di metastasi cerebrali

--Terapia precedente/concorrente--

Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica
Chemioterapia: vedi Caratteristiche della malattia; Nessuna precedente chemioterapia
Terapia endocrina: nessun farmaco immunosoppressore concomitante
Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
Chirurgia: Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
Altro: nessun'altra terapia farmacologica antitumorale concomitante o terapia sperimentale

--Caratteristiche del paziente--

Età: dai 18 anni in su
Stato delle prestazioni: Karnofsky 80-100%
Aspettativa di vita: almeno 24 settimane
Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3; Conta piastrinica almeno 100.000/mm3; Emoglobina almeno 9 g/dL
Epatico: Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL; SGOT/SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN); TP/PTT normale; Albumina normale; LDH non superiore a 2 volte ULN
Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
Cardiovascolare: nessuna ipertensione incontrollata; Nessuna malattia di classe III o IV della New York Heart Association
Altro: HIV negativo; Non incinta o in allattamento; Test di gravidanza negativo; I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace; Nessuna malattia autoimmune attiva; Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parenterali; Nessun diabete mellito non controllato; Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle o del cancro cervicale in stadio 0-II; Nessun disturbo psichiatrico significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vical

Investigatori

Cattedra di studio: Cherie Smith, Vical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000066736
VCL-1005-301

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