III期またはIV期の黒色腫患者の治療における免疫療法併用または非併用の化学療法
2008年7月23日 更新者：Vical
転移性黒色腫患者におけるアロベクチン-7の有無にかかわらずダカルバジンの第III相ランダム化試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 人のメラノーマ細胞にアロベクチン-7を注射すると、体は免疫反応を構築し、腫瘍細胞を殺します.
目的: ステージ III またはステージ IV のメラノーマ患者の治療において免疫療法の有無にかかわらずダカルバジンの有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 客観的臨床反応率を低下させずに疾患進行までの期間の中央値を少なくとも 2 か月改善するか、または客観的臨床反応率を低下させずに少なくとも 15% 改善することを示す。ダカルバジンとアロベクチン-7の併用療法を受けたステージIIIまたはIVのメラノーマ患者における疾患進行までの時間の中央値を、ダカルバジン単独療法を受けた患者と比較しました。
Ⅱ．この患者集団におけるこれらのレジメンの利点、リスク、および副作用を判断します。
プロトコルの概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、性別、年齢、および疾患の広がり (皮膚またはリンパ節対内臓疾患) に従って層別化されます。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は 0 日目にダカルバジン IV を 1 時間にわたって投与されます。アーム II: 患者はアーム I と同様に治療を受けます。また、患者は 3 日目と 10 日目にアロベクチン-7 を腫瘍内に投与されます。
病状が安定しているか奏効している患者は、28 日ごとに追加のコースを受けることができます。
患者は4か月ごとに追跡されます。
予想される発生:
この研究では、合計 280 人の患者 (各アームで 140 人) が登録されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas、California、アメリカ、92023
- Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Georgia Cancer Specialists
-
East Point、Georgia、アメリカ、30344
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- Oncology and Hematology Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Providence Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Health Care
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Interhospital Oncology Project
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- HemOnCare, P.C.
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Arena Oncology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23704
- Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
プロトコルの参加基準:
--疾患の特徴--
- 組織学的に確認されたIII期またはIV期のメラノーマ 1つ以上の転移性腫瘍で、手術が治癒の選択肢とはみなされない
- ダカルバジンは化学療法の第一選択薬として適応
- 1cm2以上100cm2以下の測定可能な腫瘍が少なくとも1つ
- 脳転移の病歴なし
--先行・同時療法--
- 生物学的療法：以前の生物学的療法から少なくとも4週間
- 化学療法：疾患の特徴を参照。化学療法歴なし
- 内分泌療法：免疫抑制剤の併用なし
- 放射線療法：前回の放射線療法から少なくとも4週間
- 手術：前の大手術から少なくとも2週間
- その他：他の併用抗がん剤治療または実験的治療なし
--患者の特徴--
- 年齢：18歳以上
- パフォーマンスステータス: Karnofsky 80-100%
- 平均余命: 少なくとも 24 週間
- 造血: WBC 3,000/mm3 以上。血小板数が少なくとも 100,000/mm3;ヘモグロビン9g/dL以上
- 肝臓：ビリルビンが2.0mg/dL以下。 SGOT/SGPT が正常上限値の 3 倍未満 (ULN); PT/PTT 正常;アルブミン正常; LDHがULNの2倍以下
- 腎臓：クレアチニンが2.0mg/dL以下
- 心血管: コントロールされていない高血圧はありません。ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV 疾患なし
- その他：HIV陰性。妊娠中または授乳中ではない;陰性妊娠検査;肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります。アクティブな自己免疫疾患はありません。非経口抗生物質を必要とする活動性感染症はありません。コントロールされていない糖尿病はありません。皮膚がんまたはステージ0-IIの子宮頸がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません;重大な精神障害なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Cherie Smith、Vical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年7月1日
研究の完了 (実際)
2002年9月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2004年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年7月23日
最終確認日
2008年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000066736
- VCL-1005-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。