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Chemotherapie mit oder ohne Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder Stadium IV

23. Juli 2008 aktualisiert von: Vical

Randomisierte Phase-III-Studie zu Dacarbazin mit oder ohne Allovectin-7 bei Patienten mit metastasiertem Melanom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Injektion von Allovectin-7 in die Melanomzellen einer Person kann dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort aufbaut, die Tumorzellen abtötet.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Dacarbazin mit oder ohne Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Demonstrieren Sie entweder eine Verbesserung der medianen Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit um mindestens 2 Monate ohne Abnahme der Rate des objektiven klinischen Ansprechens ODER eine Verbesserung um mindestens 15 % der Rate des objektiven klinischen Ansprechens ohne Abnahme der mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit Melanom im Stadium III oder IV, die Dacarbazin mit Allovectin-7 erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Dacarbazin allein erhalten.

II. Bestimmen Sie die Vorteile, Risiken und Nebenwirkungen dieser Therapien in dieser Patientenpopulation.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht, Alter und Krankheitsausbreitung (kutane oder nodale vs. viszerale Erkrankung) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I: Die Patienten erhalten Dacarbazin i.v. über 1 Stunde am Tag 0. Arm II: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Arm I. Die Patienten erhalten zusätzlich Allovectin-7 intratumoral an den Tagen 3 und 10.

Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung können alle 28 Tage zusätzliche Kurse erhalten.

Die Patienten werden alle 4 Monate nachuntersucht.

PROGNOSTIZIERTE RÜCKSTELLUNG:

Für diese Studie werden insgesamt 280 Patienten (140 in jedem Arm) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92023
        • Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • East Point, Georgia, Vereinigte Staaten, 30344
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Interhospital Oncology Project
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23704
        • Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLL EINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale--

  • Histologisch bestätigtes Melanom im Stadium III oder IV 1 oder mehr metastasierende Tumoren, für die eine Operation nicht als kurative Option angesehen wird
  • Dacarbazin ist als Erstlinien-Chemotherapie indiziert
  • Mindestens 1 messbarer Tumor von mindestens 1 cm2, aber nicht größer als 100 cm2
  • Keine Vorgeschichte von Hirnmetastasen

--Vorherige/gleichzeitige Therapie--

  • Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
  • Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale; Keine vorherige Chemotherapie
  • Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
  • Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Operation: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation
  • Sonstiges: Keine andere gleichzeitige medikamentöse Krebstherapie oder experimentelle Therapie

--Patienteneigenschaften--

  • Alter: ab 18 Jahren
  • Leistungsstatus: Karnofsky 80-100%
  • Lebenserwartung: Mindestens 24 Wochen
  • Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3; Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3; Hämoglobin mindestens 9 g/dl
  • Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL; SGOT/SGPT weniger als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN); PT/PTT normal; Albumin normal; LDH nicht größer als 2 mal ULN
  • Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Hypertonie; Keine Erkrankung der Klassen III oder IV der New York Heart Association
  • Sonstiges: HIV-negativ; Nicht schwanger oder stillend; Schwangerschaftstest negativ; Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; Keine aktive Autoimmunerkrankung; Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert; Kein unkontrollierter Diabetes mellitus; Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0-II; Keine nennenswerten psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vical

Ermittler

  • Studienstuhl: Cherie Smith, Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066736
  • VCL-1005-301

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