Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi med eller uten immunterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

23. juli 2008 oppdatert av: Vical

Fase III randomisert studie av dakarbazin med eller uten allovectin-7 hos pasienter med metastatisk melanom

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å injisere allovektin-7 i en persons melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons som vil drepe tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av dacarbazin med eller uten immunterapi ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vise enten en forbedring i mediantiden til sykdomsprogresjon med minst 2 måneder uten reduksjon i frekvensen av objektiv klinisk respons ELLER en forbedring med minst 15 % i frekvensen av objektiv klinisk respons uten reduksjon i median tid til sykdomsprogresjon hos pasienter med stadium III eller IV melanom som får dacarbazin med Allovectin-7 sammenlignet med pasienter som får dacarbazin alene.

II. Bestem fordelene, risikoene og bivirkningene av disse regimene i denne pasientpopulasjonen.

PROTOKOLSKISSE: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter kjønn, alder og spredning av sykdom (kutan eller nodal vs visceral sykdom). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får dacarbazin IV over 1 time på dag 0. Arm II: Pasienter får behandling som i arm I. Pasienter får også Allovectin-7 intratumoralt på dag 3 og 10.

Pasienter med stabil eller responderende sykdom kan få tilleggskurer hver 28. dag.

Pasientene følges hver 4. måned.

PROSJERT PASSERING:

Totalt 280 pasienter (140 i hver arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Forente stater, 92023
        • Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • East Point, Georgia, Forente stater, 30344
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Interhospital Oncology Project
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23704
        • Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

KRITERIER PÅ PROTOKOLLEN:

--Sjukdomskarakteristikker--

  • Histologisk bekreftet stadium III eller IV melanom 1 eller flere metastatiske svulster der kirurgi ikke anses å være et kurativt alternativ
  • Dacarbazin er indisert som førstelinjekjemoterapi
  • Minst 1 målbar svulst minst 1 cm2 men ikke større enn 100 cm2
  • Ingen historie med hjernemetastaser

--Forutgående/samtidig terapi--

  • Biologisk behandling: Minst 4 uker siden tidligere biologisk behandling
  • Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika; Ingen tidligere kjemoterapi
  • Endokrin behandling: Ingen samtidige immundempende legemidler
  • Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Kirurgi: Minst 2 uker siden forrige større operasjon
  • Annet: Ingen annen samtidig kreftmedisinsk behandling eller eksperimentell terapi

--Pasientkarakteristikker--

  • Alder: 18 år og over
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 %
  • Forventet levealder: Minst 24 uker
  • Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3; Blodplateantall minst 100 000/mm3; Hemoglobin minst 9 g/dL
  • Lever: Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL; SGOT/SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN); PT/PTT normal; Albumin normalt; LDH ikke større enn 2 ganger ULN
  • Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL
  • Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon; Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sykdom
  • Annet: HIV-negativ; Ikke gravid eller ammende; negativ graviditetstest; Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon; Ingen aktiv autoimmun sykdom; Ingen aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika; Ingen ukontrollert diabetes mellitus; Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra hudkreft eller stadium 0-II livmorhalskreft; Ingen signifikante psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vical

Etterforskere

  • Studiestol: Cherie Smith, Vical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1998

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066736
  • VCL-1005-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende melanom

Kliniske studier på dakarbazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere