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化疗联合或不联合免疫治疗治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

2008年7月23日更新者：Vical

转移性黑色素瘤患者服用或不服用 Allovectin-7 达卡巴嗪的 III 期随机研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。将 allovectin-7 注射到人的黑色素瘤细胞中可能会使身体产生杀死肿瘤细胞的免疫反应。

目的：随机 III 期试验，比较达卡巴嗪联合或不联合免疫疗法治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 证明疾病进展的中位时间至少改善 2 个月，而客观临床反应率没有降低，或者客观临床反应率至少改善 15%，而客观临床反应率没有降低与单独接受达卡巴嗪的患者相比，接受达卡巴嗪和 Allovectin-7 的 III 期或 IV 期黑色素瘤患者疾病进展的中位时间。

二。确定这些方案在该患者群体中的益处、风险和副作用。

方案大纲：这是一项随机、多中心研究。根据性别、年龄和疾病传播（皮肤或淋巴结与内脏疾病）对患者进行分层。患者被随机分配到两个治疗组之一。

第 I 组：患者在第 0 天超过 1 小时接受达卡巴嗪静脉注射。第 II 组：患者接受与第 I 组相同的治疗。患者还在第 3 天和第 10 天瘤内接受 Allovectin-7。

病情稳定或有反应的患者可能每 28 天接受一次额外疗程。

每 4 个月对患者进行一次随访。

预计应计：

这项研究将总共招募 280 名患者（每组 140 名）。

研究类型

介入性

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Comprehensive Blood And Cancer Center
  - Encinitas、California、美国、92023
    - Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Miami Beach、Florida、美国、33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Georgia Cancer Specialists
  - East Point、Georgia、美国、30344
    - Georgia Cancer Specialists, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Park Ridge、Illinois、美国、60068
    - Lutheran General Hospital
- Indiana
  - Bloomington、Indiana、美国、47403
    - Cancer Care Center for Southern Indiana
  - New Albany、Indiana、美国、47150
    - Cancer Care Center
- Kansas
  - Westwood、Kansas、美国、66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Michigan
  - Southfield、Michigan、美国、48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Health Care
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Interhospital Oncology Project
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68124
    - Bergan Mercy Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Great Neck、New York、美国、11021
    - Arena Oncology Associates
  - New York、New York、美国、10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
  - Toledo、Ohio、美国、43623
    - Toledo Clinic, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
  - Portsmouth、Virginia、美国、23704
    - Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

描述

协议进入标准：

--疾病特征--

经组织学证实的 III 期或 IV 期黑色素瘤 1 个或多个转移性肿瘤，手术不被视为治愈选择
达卡巴嗪被指定为一线化疗药物
至少 1 个可测量的肿瘤至少 1 cm2 但不大于 100 cm2
无脑转移病史

--既往/同时治疗--

生物治疗：自上次生物治疗后至少 4 周
化疗：见疾病特征；之前没有化疗
内分泌治疗：无并发免疫抑制药物
放疗：自上次放疗后至少 4 周
手术：距上一次大手术至少 2 周
其他：无其他同时进行的抗癌药物治疗或实验性治疗

--患者特征--

年龄：18岁以上
性能状态：Karnofsky 80-100%
预期寿命：至少24周
造血：WBC 至少 3,000/mm3；血小板计数至少 100,000/mm3；血红蛋白至少 9 g/dL
肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL； SGOT/SGPT 低于正常上限 (ULN) 的 3 倍； PT/PTT正常；白蛋白正常； LDH 不大于 2 倍 ULN
肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL
心血管：无未控制的高血压；无纽约心脏协会 III 级或 IV 级疾病
其他：HIV 阴性；未怀孕或哺乳；妊娠试验阴性；生育患者必须使用有效的避孕措施；无活动性自身免疫性疾病；无需要肠外抗生素的活动性感染；没有不受控制的糖尿病；除皮肤癌或 0-II 期宫颈癌外，过去 5 年内无其他既往恶性肿瘤；无明显精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vical

调查人员

学习椅：Cherie Smith、Vical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年7月1日

研究完成 (实际的)

2002年9月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年3月22日

首次发布 (估计)

2004年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月23日

最后验证

2008年7月1日

化疗联合或不联合免疫治疗治疗 III 期或 IV 期黑色素瘤患者

转移性黑色素瘤患者服用或不服用 Allovectin-7 达卡巴嗪的 III 期随机研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Portugal

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点