Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie s nebo bez imunoterapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

23. července 2008 aktualizováno: Vical

Randomizovaná studie fáze III dakarbazinu s allovectinem-7 nebo bez něj u pacientů s metastatickým melanomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Injekce allovectinu-7 do buněk melanomu člověka může způsobit, že tělo vytvoří imunitní odpověď, která zabije nádorové buňky.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti dakarbazinu s imunoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Prokázat buď zlepšení střední doby do progrese onemocnění alespoň o 2 měsíce bez snížení míry objektivní klinické odpovědi NEBO zlepšení alespoň o 15 % v míře objektivní klinické odpovědi bez snížení medián doby do progrese onemocnění u pacientů s melanomem stadia III nebo IV užívajících dakarbazin s allovectinem-7 ve srovnání s pacienty užívajícími samotný dakarbazin.

II. Určete přínosy, rizika a vedlejší účinky těchto režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED PROTOKOLU: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle pohlaví, věku a šíření onemocnění (kožní nebo uzlinové vs. viscerální onemocnění). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají dakarbazin IV po dobu 1 hodiny v den 0. Rameno II: Pacienti dostávají léčbu jako v rameni I. Pacienti také dostávají allovectin-7 intratumorálně ve dnech 3 a 10.

Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním mohou podstoupit další cykly každých 28 dní.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie bude nashromážděno celkem 280 pacientů (140 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92023
        • Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • East Point, Georgia, Spojené státy, 30344
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Interhospital Oncology Project
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23704
        • Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika nemoci--

  • Histologicky potvrzený melanom III nebo IV stadia 1 nebo více metastatických nádorů, u kterých se operace nepovažuje za kurativní možnost
  • Dakarbazin je indikován jako chemoterapie první volby
  • Alespoň 1 měřitelný nádor o velikosti alespoň 1 cm2, ale ne větší než 100 cm2
  • Bez mozkových metastáz v anamnéze

--Předchozí/souběžná terapie--

  • Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí biologické léčby
  • Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění; Žádná předchozí chemoterapie
  • Endokrinní terapie: Žádná souběžná imunosupresiva
  • Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Operace: Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
  • Jiné: Žádná jiná souběžná protinádorová léková terapie nebo experimentální terapie

-- Charakteristika pacienta --

  • Věk: 18 a více
  • Stav výkonu: Karnofsky 80-100 %
  • Předpokládaná délka života: Minimálně 24 týdnů
  • Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3; počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3; Hemoglobin alespoň 9 g/dl
  • Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl; SGOT/SGPT menší než 3násobek horní hranice normálu (ULN); PT/PTT normální; albumin normální; LDH ne větší než 2krát ULN
  • Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze; Žádná nemoc třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Jiné: HIV negativní; Netěhotná nebo kojící; Negativní těhotenský test; Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci; Žádné aktivní autoimunitní onemocnění; Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika; Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus; Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku stadia 0-II; Žádné významné psychické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vical

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Cherie Smith, Vical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066736
  • VCL-1005-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit