Kemoterápia immunterápiával vagy anélkül a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében
III. fázisú randomizált vizsgálat a dakarbazinról allovectin-7-tel vagy anélkül metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Ha az allovectin-7-et egy személy melanoma sejtjébe fecskendezik, a szervezet olyan immunválaszt építhet ki, amely elpusztítja a daganatsejteket.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a dakarbazin hatékonyságának összehasonlítására immunterápiával vagy anélkül a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A betegség progressziójáig eltelt medián idő legalább 2 hónapos javulása az objektív klinikai válasz arányának csökkenése nélkül, VAGY az objektív klinikai válasz arányának legalább 15%-os javulása anélkül, hogy a A betegség progressziójáig eltelt medián idő a III. vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő betegeknél, akik dakarbazint és Allovectin-7-et kaptak, összehasonlítva a dakarbazint önmagában kapó betegekkel.
II. Határozza meg ezen kezelések előnyeit, kockázatait és mellékhatásait ebben a betegpopulációban.
PROTOKOLL VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket nem, életkor és a betegség terjedése (bőr- vagy csomóponti vagy zsigeri betegség) szerint osztályozzák. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe.
I. kar: A betegek dacarbazin IV-et kapnak 1 órán keresztül a 0. napon. II. kar: A betegek az I. csoporthoz hasonló kezelést kapnak. A betegek intratumorálisan is kapnak Allovectin-7-et a 3. és 10. napon.
Stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegek 28 naponként további kúrákat kaphatnak.
A betegeket 4 havonta követik.
TERVEZETT ELSZÁMÍTÁS:
Összesen 280 beteg (mindegyik karban 140) vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92023
- Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
East Point, Georgia, Egyesült Államok, 30344
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Oncology and Hematology Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Providence Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Health Care
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Billings Interhospital Oncology Project
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
-
Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23704
- Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A JEGYZŐKÖNYV BELÉPTETÉSI KRITÉRIUMAI:
-- A betegség jellemzői --
- Szövettanilag igazolt III. vagy IV. stádiumú melanoma 1 vagy több metasztatikus daganat, amelynél a műtét nem tekinthető gyógyító lehetőségnek
- A dakarbazin első vonalbeli kemoterápiaként javasolt
- Legalább 1 mérhető daganat legalább 1 cm2, de legfeljebb 100 cm2
- Nincs agyi metasztázis a kórelőzményében
--Előzetes/egyidejű terápia--
- Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző biológiai terápia óta
- Kemoterápia: Lásd: Betegség jellemzői; Nincs előzetes kemoterápia
- Endokrin terápia: Egyidejűleg nem szednek immunszuppresszív gyógyszereket
- Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Műtét: Legalább 2 héttel az előző nagyobb műtét óta
- Egyéb: Nincs más egyidejű rákellenes gyógyszeres terápia vagy kísérleti terápia
-- A beteg jellemzői --
- Kor: 18 év felett
- Teljesítmény állapota: Karnofsky 80-100%
- Várható élettartam: Legalább 24 hét
- Hematopoetikus: WBC legalább 3000/mm3; Thrombocytaszám legalább 100 000/mm3; Hemoglobin legalább 9 g/dl
- Máj: Bilirubin nem több, mint 2,0 mg/dl; SGOT/SGPT kevesebb, mint a normál felső határának (ULN) háromszorosa; PT/PTT normál; Albumin normál; Az LDH nem haladja meg az ULN kétszeresét
- Vese: Kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
- Szív- és érrendszeri: nincs kontrollálatlan magas vérnyomás; Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú betegség
- Egyéb: HIV-negatív; Nem terhes vagy szoptat; Negatív terhességi teszt; A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk; nincs aktív autoimmun betegség; Nincs aktív fertőzés, amely parenterális antibiotikumot igényel; Nincs kontrollálatlan diabetes mellitus; Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot vagy a 0-II. stádiumú méhnyakrákot; Nincsenek jelentős pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Cherie Smith, Vical
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Dakarbazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000066736
- VCL-1005-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .