Quimioterapia com ou sem imunoterapia no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV
Estudo randomizado de fase III de dacarbazina com ou sem alovectina-7 em pacientes com melanoma metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Injetar alovectina-7 nas células de melanoma de uma pessoa pode fazer com que o corpo crie uma resposta imune que matará as células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da dacarbazina com ou sem imunoterapia no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Demonstrar uma melhora no tempo médio de progressão da doença em pelo menos 2 meses sem diminuição na taxa de resposta clínica objetiva OU uma melhora em pelo menos 15% na taxa de resposta clínica objetiva sem diminuição na tempo médio para progressão da doença em pacientes com melanoma em estágio III ou IV recebendo dacarbazina com Alovectina-7 quando comparado com pacientes recebendo apenas dacarbazina.
II. Determine os benefícios, riscos e efeitos colaterais desses regimes nessa população de pacientes.
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com sexo, idade e disseminação da doença (doença cutânea ou nodal versus doença visceral). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.
Braço I: Os pacientes recebem dacarbazina IV durante 1 hora no dia 0. Braço II: Os pacientes recebem tratamento como no braço I. Os pacientes também recebem Alovectina-7 por via intratumoral nos dias 3 e 10.
Pacientes com doença estável ou respondendo podem receber cursos adicionais a cada 28 dias.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses.
ACRÉSCIMO PROJETADO:
Um total de 280 pacientes (140 em cada braço) serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92023
- Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- St. Francis Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Cancer Care Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Oncology and Hematology Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Health Care
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Interhospital Oncology Project
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- HemOnCare, P.C.
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Arena Oncology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIOS DE ENTRADA NO PROTOCOLO:
--Características da doença--
- Melanoma estágio III ou IV confirmado histologicamente 1 ou mais tumores metastáticos para os quais a cirurgia não é considerada uma opção curativa
- Dacarbazina é indicada como quimioterapia de primeira linha
- Pelo menos 1 tumor mensurável de pelo menos 1 cm2, mas não superior a 100 cm2
- Sem história de metástases cerebrais
--Terapia prévia/concomitante--
- Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior
- Quimioterapia: Ver Características da Doença; Sem quimioterapia anterior
- Terapia endócrina: sem drogas imunossupressoras concomitantes
- Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
- Outros: Nenhuma outra terapia medicamentosa anticancerígena concomitante ou terapia experimental
--Características do paciente--
- Idade: 18 anos ou mais
- Status de desempenho: Karnofsky 80-100%
- Expectativa de vida: Pelo menos 24 semanas
- Hematopoiético: leucócitos de pelo menos 3.000/mm3; Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3; Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
- Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL; SGOT/SGPT inferior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN); PT/PTT normais; Albumina normal; LDH não superior a 2 vezes o LSN
- Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Cardiovascular: Sem hipertensão descontrolada; Nenhuma doença classe III ou IV da New York Heart Association
- Outros: HIV negativo; Não grávida ou amamentando; Teste de gravidez negativo; Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes; Nenhuma doença autoimune ativa; Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos parenterais; Sem diabetes mellitus descontrolado; Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou câncer cervical em estágio 0-II; Sem transtornos psiquiátricos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cherie Smith, Vical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Dacarbazina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066736
- VCL-1005-301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .