Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimiothérapie avec ou sans immunothérapie dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV

23 juillet 2008 mis à jour par: Vical

Étude randomisée de phase III sur la dacarbazine avec ou sans allovectine-7 chez des patients atteints de mélanome métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'injection d'allovectine-7 dans les cellules de mélanome d'une personne peut inciter le corps à développer une réponse immunitaire qui tuera les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai randomisé de phase III pour comparer l'efficacité de la dacarbazine avec ou sans immunothérapie dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Démontrer soit une amélioration du délai médian jusqu'à la progression de la maladie d'au moins 2 mois sans diminution du taux de réponse clinique objective SOIT une amélioration d'au moins 15 % du taux de réponse clinique objective sans diminution du délai médian jusqu'à progression de la maladie chez les patients atteints d'un mélanome de stade III ou IV recevant de la dacarbazine avec de l'allovectine-7 par rapport aux patients recevant de la dacarbazine seule.

II. Déterminer les avantages, les risques et les effets secondaires de ces schémas thérapeutiques dans cette population de patients.

APERÇU DU PROTOCOLE : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du sexe, de l'âge et de la propagation de la maladie (cutanée ou ganglionnaire vs maladie viscérale). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

Bras I : Les patients reçoivent de la dacarbazine IV pendant 1 heure au jour 0. Bras II : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras I. Les patients reçoivent également de l'allovectine-7 par voie intratumorale les jours 3 et 10.

Les patients dont la maladie est stable ou qui répond peuvent recevoir des cures supplémentaires tous les 28 jours.

Les patients sont suivis tous les 4 mois.

ACCRUAL PROJETÉ :

Un total de 280 patients (140 dans chaque bras) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Encinitas, California, États-Unis, 92023
    - Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
  - San Diego, California, États-Unis, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
  - East Point, Georgia, États-Unis, 30344
    - Georgia Cancer Specialists, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
    - Lutheran General Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
    - Cancer Care Center for Southern Indiana
  - New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
    - Cancer Care Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - Park Nicollet Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Montana
  - Billings, Montana, États-Unis, 59101
    - Billings Interhospital Oncology Project
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - Arena Oncology Associates
  - New York, New York, États-Unis, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - Toledo Clinic, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Danville, Virginia, États-Unis, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23704
    - Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

CRITÈRES D'ENTRÉE DANS LE PROTOCOLE :

--Caractéristiques de la maladie--

Mélanome de stade III ou IV histologiquement confirmé 1 ou plusieurs tumeurs métastatiques pour lesquelles la chirurgie n'est pas considérée comme une option curative
La dacarbazine est indiquée comme chimiothérapie de première intention
Au moins 1 tumeur mesurable d'au moins 1 cm2 mais pas plus de 100 cm2
Aucun antécédent de métastases cérébrales

--Traitement antérieur/concurrent--

Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent
Chimiothérapie : voir Caractéristiques de la maladie ; Aucune chimiothérapie antérieure
Thérapie endocrinienne : pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Chirurgie : Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
Autre : aucun autre traitement médicamenteux anticancéreux ou traitement expérimental concomitant

--Caractéristiques des patients--

Âge : 18 ans et plus
État des performances : Karnofsky 80-100 %
Espérance de vie : Au moins 24 semaines
Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 ; Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3 ; Hémoglobine au moins 9 g/dL
Hépatique : bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL ; SGOT/SGPT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ; PT/PTT normal ; Albumine normale ; LDH ne dépassant pas 2 fois la LSN
Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
Cardiovasculaire : Aucune hypertension non contrôlée ; Aucune maladie de classe III ou IV de la New York Heart Association
Autre : séronégatif pour le VIH ; Pas enceinte ou allaitante ; Test de grossesse négatif ; Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace ; Aucune maladie auto-immune active ; Aucune infection active nécessitant des antibiotiques parentéraux ; Pas de diabète sucré non contrôlé ; Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus de stade 0-II ; Pas de troubles psychiatriques significatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vical

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Cherie Smith, Vical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2004

Première publication (Estimation)

23 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2008

Dernière vérification

1 juillet 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000066736
VCL-1005-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .