Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie met of zonder immunotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom

23 juli 2008 bijgewerkt door: Vical

Fase III gerandomiseerde studie van Dacarbazine met of zonder allovectin-7 bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het injecteren van allovectine-7 in de melanoomcellen van een persoon kan ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt die tumorcellen zal doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van dacarbazine met of zonder immunotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Aantonen ofwel een verbetering van de mediane tijd tot ziekteprogressie met ten minste 2 maanden zonder afname van de mate van objectieve klinische respons OF een verbetering van ten minste 15% in de mate van objectieve klinische respons zonder afname van de mediane tijd tot ziekteprogressie bij patiënten met stadium III of IV melanoom die dacarbazine met Allovectin-7 kregen in vergelijking met patiënten die alleen dacarbazine kregen.

II. Bepaal de voordelen, risico's en bijwerkingen van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.

PROTOCOLOVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd op basis van geslacht, leeftijd en verspreiding van de ziekte (cutane of nodale versus viscerale ziekte). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen dacarbazine IV gedurende 1 uur op dag 0. Arm II: Patiënten worden behandeld zoals in arm I. Patiënten krijgen ook allovectin-7 intratumoraal op dag 3 en 10.

Patiënten met een stabiele of reagerende ziekte kunnen om de 28 dagen aanvullende kuren krijgen.

Patiënten worden elke 4 maanden gevolgd.

GEPROJECTEERDE ACCRUAL:

Voor deze studie zullen in totaal 280 patiënten (140 in elke arm) worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92023
        • Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • East Point, Georgia, Verenigde Staten, 30344
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Interhospital Oncology Project
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23704
        • Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

PROTOCOL TOEGANGSCRITERIA:

--Ziektekenmerken--

  • Histologisch bevestigd stadium III of IV melanoom 1 of meer uitgezaaide tumoren waarvoor chirurgie niet als een curatieve optie wordt beschouwd
  • Dacarbazine is geïndiceerd als eerstelijns chemotherapie
  • Minimaal 1 meetbare tumor van minimaal 1 cm2 maar niet groter dan 100 cm2
  • Geen voorgeschiedenis van hersenmetastasen

--Eerdere/gelijktijdige therapie--

  • Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie
  • Chemotherapie: zie Ziektekenmerken; Geen voorafgaande chemotherapie
  • Endocriene therapie: geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Radiotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Chirurgie: Ten minste 2 weken na een eerdere grote operatie
  • Overig: geen andere gelijktijdige medicamenteuze behandeling tegen kanker of experimentele therapie

--Patiëntkenmerken--

  • Leeftijd: 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus: Karnofsky 80-100%
  • Levensverwachting: Minimaal 24 weken
  • Hematopoëtisch: WBC minimaal 3.000/mm3; Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3; Hemoglobine minimaal 9 g/dL
  • Lever: bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dl; SGOT/SGPT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN); PT/PTT normaal; Albumine normaal; LDH niet groter dan 2 keer ULN
  • Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl
  • Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hypertensie; Geen klasse III of IV ziekte van de New York Heart Association
  • Overig: hiv-negatief; Niet zwanger of borstvoeding gevend; Negatieve zwangerschapstest; Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken; Geen actieve auto-immuunziekte; Geen actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn; Geen ongecontroleerde diabetes mellitus; Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve huidkanker of stadium 0-II baarmoederhalskanker; Geen noemenswaardige psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vical

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cherie Smith, Vical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066736
  • VCL-1005-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerend melanoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren