Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia immunoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV melanooma

keskiviikko 23. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Vical

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus dakarbatsiinista allovektiini-7:n kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Allovektiini-7:n ruiskuttaminen ihmisen melanoomasoluihin saattaa saada kehon rakentamaan immuunivasteen, joka tappaa kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan dakarbatsiinin tehokkuutta immunoterapian kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Osoittaa joko parantuneen mediaaniajan taudin etenemiseen vähintään kahdella kuukaudella ilman, että objektiivisen kliinisen vasteen määrä vähenee TAI parannus vähintään 15 % objektiivisen kliinisen vasteen nopeudessa ilman, että taudin eteneminen vähenee. mediaaniaika taudin etenemiseen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma ja jotka saavat dakarbatsiinia yhdessä Allovectin-7:n kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saavat dakarbatsiinia yksinään.

II. Selvitä näiden hoito-ohjelmien hyödyt, riskit ja sivuvaikutukset tässä potilasryhmässä.

PÖYTÄKIRJA: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sukupuolen, iän ja taudin leviämisen mukaan (iho- tai solmukudossairaus vs. sisäelinten sairaus). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

Haara I: Potilaat saavat dakarbatsiini IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 0. Osa II: Potilaat saavat hoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös allovektiini-7:ää kasvaimensisäisesti päivinä 3 ja 10.

Potilaat, joilla on vakaa tai reagoiva sairaus, voivat saada lisäkursseja 28 päivän välein.

Potilaita seurataan 4 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

Yhteensä 280 potilasta (140 kummassakin haarassa) kerätään tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92023
        • Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
      • East Point, Georgia, Yhdysvallat, 30344
        • Georgia Cancer Specialists, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • St. Francis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center for Southern Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Oncology and Hematology Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0093
        • Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2822
        • Louisiana State University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Franklin Square Hospital Center
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Providence Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Health Care
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • St. Louis University Health Sciences Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Interhospital Oncology Project
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Bergan Mercy Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • HemOnCare, P.C.
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Arena Oncology Associates
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, P.C.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Hematology and Oncology, Inc.
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23704
        • Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

PÖYTÄKIRJAN SYÖTTÖPERUSTEET:

--sairauden ominaisuudet--

  • Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV melanooma 1 tai useampi metastaattinen kasvain, jolle leikkausta ei pidetä parantavana vaihtoehtona
  • Dakarbatsiini on tarkoitettu ensimmäisen linjan kemoterapiaan
  • Vähintään 1 mitattava kasvain vähintään 1 cm2 mutta enintään 100 cm2
  • Ei historiaa aivometastaaseista

--Aiempi/samanaikainen hoito--

  • Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä biologisesta hoidosta
  • Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet; Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Sädehoito: vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Leikkaus: Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Muuta: Ei muuta samanaikaista syöpälääkehoitoa tai kokeellista hoitoa

--Potilaan ominaisuudet--

  • Ikä: 18 vuotta ja enemmän
  • Suorituskyky: Karnofsky 80-100%
  • Elinajanodote: Vähintään 24 viikkoa
  • Hematopoieettinen: WBC vähintään 3 000/mm3; Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3; Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl; SGOT/SGPT alle 3 kertaa normaalin yläraja (ULN); PT/PTT normaali; Albumiini normaali; LDH enintään 2 kertaa ULN
  • Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kardiovaskulaarinen: Ei hallitsematonta verenpainetautia; Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sairautta
  • Muut: HIV-negatiiviset; Ei raskaana tai imetä; Negatiivinen raskaustesti; Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Ei aktiivista autoimmuunisairautta; Ei aktiivista infektiota, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja; Ei hallitsematonta diabetes mellitusta; Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihosyöpä tai vaiheen 0-II kohdunkaulansyöpä; Ei merkittäviä psykiatrisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cherie Smith, Vical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066736
  • VCL-1005-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa