Quimioterapia con o sin inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV
Estudio aleatorizado de fase III de dacarbazina con o sin alovectina-7 en pacientes con melanoma metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Inyectar alovectina-7 en las células de melanoma de una persona puede hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria que destruya las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la dacarbazina con o sin inmunoterapia en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Demostrar una mejora en la mediana del tiempo hasta la progresión de la enfermedad de al menos 2 meses sin disminución de la tasa de respuesta clínica objetiva O una mejora de al menos un 15 % en la tasa de respuesta clínica objetiva sin disminución de la mediana de tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con melanoma en etapa III o IV que recibieron dacarbazina con alovectina-7 en comparación con pacientes que recibieron dacarbazina sola.
II. Determinar los beneficios, riesgos y efectos secundarios de estos regímenes en esta población de pacientes.
ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el sexo, la edad y la extensión de la enfermedad (enfermedad cutánea o ganglionar frente a enfermedad visceral). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
Grupo I: los pacientes reciben dacarbazina IV durante 1 hora el día 0. Grupo II: los pacientes reciben tratamiento como en el grupo I. Los pacientes también reciben alovectina-7 por vía intratumoral los días 3 y 10.
Los pacientes con enfermedad estable o que responde pueden recibir cursos adicionales cada 28 días.
Los pacientes son seguidos cada 4 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA:
Se acumulará un total de 280 pacientes (140 en cada brazo) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92023
- Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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East Point, Georgia, Estados Unidos, 30344
- Georgia Cancer Specialists, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- St. Francis Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
- Cancer Care Center for Southern Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Cancer Care Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Oncology and Hematology Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
- Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
- Louisiana State University School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Hospital Center
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Providence Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Health Care
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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-
Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Interhospital Oncology Project
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Bergan Mercy Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- HemOnCare, P.C.
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Arena Oncology Associates
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Inc.
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Danville Hematology and Oncology, Inc.
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23704
- Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE ENTRADA DEL PROTOCOLO:
--Características de la enfermedad--
- Melanoma en estadio III o IV confirmado histológicamente 1 o más tumores metastásicos para los cuales la cirugía no se considera una opción curativa
- La dacarbazina está indicada como quimioterapia de primera línea
- Al menos 1 tumor medible de al menos 1 cm2 pero no más de 100 cm2
- Sin antecedentes de metástasis cerebrales
--Terapia previa/concurrente--
- Terapia biológica: al menos 4 semanas desde la terapia biológica previa
- Quimioterapia: ver Características de la enfermedad; Sin quimioterapia previa
- Terapia endocrina: Sin fármacos inmunosupresores concurrentes
- Radioterapia: al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Cirugía: al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior
- Otro: ninguna otra terapia farmacológica contra el cáncer concurrente o terapia experimental
--Características del paciente--
- Edad: 18 y más
- Estado funcional: Karnofsky 80-100%
- Esperanza de vida: Al menos 24 semanas
- Hematopoyético: leucocitos al menos 3.000/mm3; Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3; Hemoglobina al menos 9 g/dL
- Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL; SGOT/SGPT menos de 3 veces el límite superior normal (ULN); PT/PTT normales; albúmina normal; LDH no mayor a 2 veces ULN
- Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Cardiovascular: sin hipertensión no controlada; Sin enfermedad de clase III o IV de la New York Heart Association
- Otro: VIH negativo; No embarazada ni amamantando; Prueba de embarazo negativa; Los pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces; Sin enfermedad autoinmune activa; Sin infección activa que requiera antibióticos parenterales; Sin diabetes mellitus no controlada; Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel o cáncer de cuello uterino en estadio 0-II; Sin trastornos psiquiátricos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Cherie Smith, Vical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Dacarbazina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066736
- VCL-1005-301
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