Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden immunterapi til behandling af patienter med trin III eller trin IV melanom

23. juli 2008 opdateret af: Vical

Fase III randomiseret undersøgelse af dacarbazin med eller uden allovectin-7 hos patienter med metastatisk melanom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Injektion af allovektin-7 i en persons melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons, der vil dræbe tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af dacarbazin med eller uden immunterapi til behandling af patienter, der har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Demonstrere enten en forbedring i mediantiden til sygdomsprogression med mindst 2 måneder uden fald i graden af objektiv klinisk respons ELLER en forbedring på mindst 15 % i graden af objektiv klinisk respons uden fald i median tid til sygdomsprogression hos patienter med stadium III eller IV melanom, der får dacarbazin med Allovectin-7 sammenlignet med patienter, der får dacarbazin alene.

II. Bestem fordele, risici og bivirkninger ved disse regimer i denne patientpopulation.

PROTOKOL OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter køn, alder og spredning af sygdommen (kutan eller nodal vs visceral sygdom). Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme.

Arm I: Patienter får dacarbazin IV over 1 time på dag 0. Arm II: Patienter får behandling som i arm I. Patienter får også Allovectin-7 intratumoralt på dag 3 og 10.

Patienter med stabil eller responderende sygdom kan modtage yderligere behandlinger hver 28. dag.

Patienterne følges hver 4. måned.

PROJEKTERET OPGØRELSE:

I alt 280 patienter (140 i hver arm) vil blive samlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92023
    - Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
  - East Point, Georgia, Forenede Stater, 30344
    - Georgia Cancer Specialists, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    - Lutheran General Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
    - Cancer Care Center for Southern Indiana
  - New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
    - Cancer Care Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - Park Nicollet Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Billings Interhospital Oncology Project
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
    - Arena Oncology Associates
  - New York, New York, Forenede Stater, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    - Toledo Clinic, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
    - Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

PROTOKOLINDTAGSKRITERIER:

--Sygdomskarakteristika--

Histologisk bekræftet stadium III eller IV melanom 1 eller flere metastatiske tumorer, for hvilke operation ikke anses for at være en helbredende mulighed
Dacarbazin er indiceret som førstelinje kemoterapi
Mindst 1 målbar tumor på mindst 1 cm2 men ikke større end 100 cm2
Ingen historie med hjernemetastaser

--Forudgående/samtidig terapi--

Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk behandling
Kemoterapi: Se Sygdomskarakteristika; Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin behandling: Ingen samtidige immunsuppressive lægemidler
Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling
Operation: Mindst 2 uger siden tidligere større operation
Andet: Ingen anden samtidig kræftbehandling eller eksperimentel terapi

--Patientkarakteristika--

Alder: 18 år og derover
Præstationsstatus: Karnofsky 80-100 %
Forventet levetid: Mindst 24 uger
Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3; Blodpladetal mindst 100.000/mm3; Hæmoglobin mindst 9 g/dL
Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL; SGOT/SGPT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN); PT/PTT normal; Albumin normalt; LDH ikke større end 2 gange ULN
Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension; Ingen New York Heart Association klasse III eller IV sygdom
Andet: HIV-negativ; Ikke gravid eller ammende; Negativ graviditetstest; Fertile patienter skal bruge effektiv prævention; Ingen aktiv autoimmun sygdom; Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika; Ingen ukontrolleret diabetes mellitus; Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen hudkræft eller stadium 0-II livmoderhalskræft; Ingen væsentlige psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vical

Efterforskere

Studiestol: Cherie Smith, Vical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2004

Først opslået (Skøn)

23. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000066736
VCL-1005-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .