Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia z lub bez immunoterapii w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: Vical

Randomizowane badanie fazy III dakarbazyny z allowetyną-7 lub bez allowektyny-7 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Wstrzyknięcie allowektyny-7 do komórek czerniaka może spowodować, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną, która zabije komórki nowotworowe.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności dakarbazyny z immunoterapią lub bez niej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Wykazać poprawę mediany czasu do progresji choroby o co najmniej 2 miesiące bez zmniejszenia odsetka obiektywnej odpowiedzi klinicznej LUB poprawę o co najmniej 15% odsetka obiektywnej odpowiedzi klinicznej bez zmniejszenia średni czas do progresji choroby u pacjentów z czerniakiem w stadium III lub IV otrzymujących dakarbazynę z allowetyną-7 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą dakarbazynę.

II. Określ korzyści, ryzyko i skutki uboczne tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS PROTOKOŁU: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według płci, wieku i rozprzestrzeniania się choroby (choroba skórna lub węzłowa vs choroba trzewna). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują dakarbazynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 0. Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują także Allovectin-7 do guza w dniach 3 i 10.

Pacjenci ze stabilną chorobą lub odpowiedzią na leczenie mogą otrzymywać dodatkowe kursy co 28 dni.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące.

PROGNOZOWANE ROZLICZENIA MIĘDZYNARODOWE:

Do tego badania zostanie włączonych łącznie 280 pacjentów (140 w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92023
    - Scripps Memorial Hospitals-Stevens Cancer Center - Encinitas
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Kaiser Permanente-Southern California Permanente Medical Group
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Washington Cancer Institute
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
  - East Point, Georgia, Stany Zjednoczone, 30344
    - Georgia Cancer Specialists, P.C.
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
    - St. Francis Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    - Lutheran General Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
    - Cancer Care Center for Southern Indiana
  - New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
    - Cancer Care Center
- Kansas
  - Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
    - Oncology and Hematology Associates
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
    - Lucille Parker Markey Cancer Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2822
    - Louisiana State University School of Medicine
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
    - Franklin Square Hospital Center
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
    - Providence Hospital Cancer Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
    - North Memorial Health Care
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Clinic
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Missouri Baptist Cancer Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Billings Interhospital Oncology Project
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
    - Bergan Mercy Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
    - HemOnCare, P.C.
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
    - Arena Oncology Associates
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
    - Beth Israel Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Mid Dakota Clinic, P.C.
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
    - Mid-Ohio Oncology/Hematology, Inc.
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    - Toledo Clinic, Inc.
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
    - Danville Hematology and Oncology, Inc.
  - Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23704
    - Cancer Treatment Centers of America in Hampton Roads
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
    - Seattle Cancer Care Alliance
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

KRYTERIA WPISU DO PROTOKOŁU:

--Charakterystyka choroby--

Histologicznie potwierdzony czerniak stopnia III lub IV 1 lub więcej guzów przerzutowych, w przypadku których operacja nie jest uważana za opcję wyleczenia
Dakarbazyna jest wskazana jako chemioterapia pierwszego rzutu
Co najmniej 1 mierzalny guz o powierzchni co najmniej 1 cm2, ale nie większej niż 100 cm2
Brak historii przerzutów do mózgu

--Wcześniejsza/jednoczesna terapia--

Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej
Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby; Bez wcześniejszej chemioterapii
Terapia hormonalna: Nie stosować jednocześnie leków immunosupresyjnych
Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Operacja: Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji
Inne: Żadna inna jednoczesna terapia lekami przeciwnowotworowymi ani terapia eksperymentalna

--Charakterystyka pacjenta--

Wiek: 18 lat i więcej
Stan wydajności: Karnofsky 80-100%
Oczekiwana długość życia: Co najmniej 24 tygodnie
Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3000/mm3; Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3; Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl; SGOT/SGPT mniejszy niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN); PT/PTT normalny; Albumina w normie; LDH nie większy niż 2-krotność GGN
Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy: brak niekontrolowanego nadciśnienia; Brak choroby klasy III lub IV według New York Heart Association
Inne: HIV-ujemne; Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią; Negatywny test ciążowy; Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję; Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej; Brak czynnej infekcji wymagającej pozajelitowego podawania antybiotyków; Brak niekontrolowanej cukrzycy; Żadnego innego wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0-II; Brak istotnych zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vical

Śledczy

Krzesło do nauki: Cherie Smith, Vical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000066736
VCL-1005-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .