3기 흑색종 환자 치료에서 백신 요법과 인터페론 알파 비교
DNP 변형 자가 종양 백신 또는 인터페론 알파-2b를 사용한 수술 후 흑색종 환자의 전향적, 무작위, 공개, 비교 임상 시험
근거: 사람의 흑색종 세포로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다.
목적: 수술 후 국소 림프절로 전이된 III기 흑색종 환자를 치료하기 위해 흑색종 백신과 인터페론 알파-2b의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: I. 수술 후 보조 요법으로 인터페론 알파-2b 대 자가 종양 백신으로 치료된 3기 흑색종 환자의 무재발 및 전체 생존율을 비교합니다. II. 이 환자 집단에서 이러한 요법의 안전성과 내약성을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 전이성 림프절 부위의 수(1 대 1 이상), 단일 부위의 양성 림프절 수(없음 대 1 이상), 전이 중 전이 유무(예 대 아니오) 및 결절외 증거에 따라 계층화됩니다. 확장(예 대 아니오). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 7주 동안 일주일에 한 번 자가 종양 세포 백신을 피내 투여받은 후 6개월에 추가 주사를 맞았습니다. BCG는 2~8회 용량의 면역 자극제로 백신과 동시에 투여됩니다. 환자는 또한 첫 번째 백신 주사 후 6일 후에 사이클로포스파마이드를 투여받습니다. II군: 환자는 4주 동안 주 5일 연속 인터페론 알파-2b IV를 투여받은 후 48주 동안 주 3회 피하로 유지 용량을 투여 받았습니다. 환자는 1년 동안 매달, 1년 동안 2개월마다, 1년 동안 3개월마다, 그리고 2년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 누적: 총 386-425명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Midwest Oncology Consortium
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore Cancer Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 국소 림프절로 전이된 임상적으로 만져지는 종괴가 있는 흑색종 다음과 같은 임상적 증거가 있어야 합니다. 1개의 결절 부위에 전이 현미경으로 관찰한 다른 모든 결절 음성 전이 중 전이 없음 결절외 확장 없음 또는 1개 이상의 결절 부위에 전이 단일 부위에 양성 림프절 1개 경유 전이 림프절외 확장 지난 6주 이내에 최소 직경 2cm의 종양 완전 절제를 받아야 함 원격 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 80-100% 기대 수명: 최소 6개월 조혈: 헤마토크리트 최소 30% WBC 최소 3,000/mm3 간: B형 간염 및 C형 간염 음성 신장: 지정되지 않음 기타: 없음 임신 중 또는 수유 중 심각한 감염 활동 없음 활동성 자가면역 질환 없음 HIV 음성 피부 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종, 표재성 방광 암종, 초기 단계 전립선암 또는 비침윤성 흑색종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음 활성 없음 심한 우울증 또는 정신병적 증상을 동반한 정신과적 장애 조절되지 않는 갑상선 이상이 없음
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학요법: 이전 세포독성 약물 투여 후 최소 6주(단독 사지 관류 제외) 내분비 요법: 동시 전신 코르티코스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 6개월 수술: 질병 특성 참조 기타: 시 이전 연구 약물 이후 최소 30일
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Karen Doak, AVAX Technologies
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066824
- AVAX-A/100/0101
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