Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi sammenlignet med interferon alfa ved behandling av pasienter med stadium III melanom

2. desember 2015 oppdatert av: AVAX Technologies

En prospektiv, randomisert, åpen, sammenlignende klinisk studie i postkirurgiske melanompasienter med enten DNP-modifisert autolog tumorvaksine eller interferon Alpha-2b

BAKGRUNN: Vaksiner laget av en persons melanomceller kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftcellene.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av melanomvaksine med effekten til interferon alfa-2b ved behandling av pasienter som har stadium III melanom som har spredt seg til regionale lymfeknuter etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne tilbakefallsfrie og totale overlevelsesrater hos pasienter med stadium III melanom behandlet med autolog tumorvaksine versus interferon alfa-2b som postkirurgisk adjuvant terapi. II. Sammenlign sikkerheten og toleransen til disse regimene i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til antall metastatiske lymfeknuter (1 vs mer enn 1), antall positive lymfeknuter på et enkelt sted (ingen vs 1 eller flere), tilstedeværelse av intransitmetastaser (ja vs nei), og tegn på ekstranodale utvidelse (ja mot nei). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får autolog tumorcellevaksine intradermalt en gang i uken i 7 uker etterfulgt av en boosterinjeksjon etter 6 måneder. BCG gis samtidig med vaksine som immunstimulator for doser 2-8. Pasienter får også cyklofosfamid 6 dager etter den første vaksineinjeksjonen. Arm II: Pasienter får interferon alfa-2b IV i 5 påfølgende dager i uken i 4 uker etterfulgt av vedlikeholdsdoser gitt subkutant 3 ganger i uken i 48 uker. Pasientene følges månedlig i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 386-425 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

425

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33180
        • Columbia - HCA Cancer Research Network
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet melanom metastaserende til regionale lymfeknuter med en klinisk palpabel masse Må ha klinisk bevis på følgende: Metastaser i 1 nodalsete Alle andre noder mikroskopisk negative Ingen intransitmetastaser Ingen ekstranodal forlengelse ELLER Metastaser i mer enn 1 nodalsete Mer enn 1 positiv lymfeknute på et enkelt sted Intransit metastaser Ekstranodal forlengelse Må ha gjennomgått fullstendig reseksjon av tumor, måler minst 2 cm i diameter, innen de siste 6 ukene Ingen fjernmetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levealder: Minst 6 måneder Hematopoetisk: Hematokrit minst 30 % WBC minst 3000/mm3 Lever: Hepatitt B og C negativ Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Ingen aktiv alvorlig infeksjon Ingen aktiv autoimmun sykdom HIV-negativ Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, overfladisk blærekarsinom, tidlig stadium prostatakreft eller ikke-invasivt melanom Ingen aktiv alvorlig depresjon eller psykiatrisk lidelse med psykotiske symptomer Ingen ukontrollerte skjoldbruskkjertelavvik

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 6 uker siden tidligere cellegift (bortsett fra isolert lemperfusjon) Endokrin behandling: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Minst 6 måneder siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Kl. minst 30 dager siden tidligere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AVAX Technologies

Etterforskere

  • Studiestol: Karen Doak, AVAX Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

23. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066824
  • AVAX-A/100/0101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på rekombinant interferon alfa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere