Terapia szczepionkowa w porównaniu z interferonem alfa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium III
Prospektywne, randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne u pacjentów z czerniakiem po zabiegu chirurgicznym, którym podawano autologiczną szczepionkę przeciwnowotworową zmodyfikowaną DNP lub interferon alfa-2b
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z komórek czerniaka danej osoby mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności szczepionki przeciwko czerniakowi z interferonem alfa-2b w leczeniu pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania, który po operacji rozprzestrzenił się do regionalnych węzłów chłonnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie odsetka przeżyć wolnych od nawrotów i przeżycia całkowitego u pacjentów z czerniakiem w III stopniu zaawansowania leczonych autologiczną szczepionką przeciwnowotworową w porównaniu z interferonem alfa-2b jako pooperacyjnym leczeniem uzupełniającym. II. Porównaj bezpieczeństwo i tolerancję tych schematów leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby węzłów chłonnych z przerzutami (1 vs więcej niż 1), liczby zajętych węzłów chłonnych w jednym miejscu (brak vs 1 lub więcej), obecności przerzutów w tranzycie (tak vs nie) oraz dowodów na obecność pozawęzłowych węzłów chłonnych rozszerzenie (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują autologiczną szczepionkę z komórek nowotworowych śródskórnie raz w tygodniu przez 7 tygodni, a następnie wstrzyknięcie przypominające w wieku 6 miesięcy. BCG podaje się jednocześnie ze szczepionką jako immunostymulator w dawkach 2-8. Pacjenci otrzymują również cyklofosfamid 6 dni po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki. Ramię II: Pacjenci otrzymują interferon alfa-2b dożylnie przez 5 kolejnych dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie dawki podtrzymujące podawane podskórnie 3 razy w tygodniu przez 48 tygodni. Pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 1 rok, co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 386-425 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Midwest Oncology Consortium
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych z wyczuwalną klinicznie masą Musi mieć następujące objawy kliniczne: Przerzuty w 1 węźle Wszystkie pozostałe węzły ujemne pod mikroskopem Brak przerzutów wewnątrzwęzłowych Brak naciekania pozawęzłowego LUB Przerzuty w więcej niż 1 miejscu węzłowym Więcej niż 1 zajęty węzeł chłonny w jednym miejscu Przerzuty wewnątrzwęzłowe Naciek pozawęzłowy Musi przejść całkowitą resekcję guza o średnicy co najmniej 2 cm w ciągu ostatnich 6 tygodni Brak przerzutów odległych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 80-100% Przewidywana długość życia: co najmniej 6 miesięcy ciąża lub karmienie piersią Brak aktywnej poważnej infekcji Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej Brak HIV Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka powierzchownego pęcherza moczowego, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub czerniaka nieinwazyjnego Brak aktywności ciężka depresja lub zaburzenie psychiczne z objawami psychotycznymi Brak niekontrolowanych zaburzeń czynności tarczycy
WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 6 tygodni od podania leków cytotoksycznych (z wyjątkiem izolowanej perfuzji kończyny) Terapia hormonalna: Bez jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów Radioterapia: Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: O co najmniej 30 dni od wcześniejszego zastosowania leków eksperymentalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Karen Doak, AVAX Technologies
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Czerniak
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Adiuwanty, immunologiczne
- Interferony
- Interferon-alfa
- Cyklofosfamid
- Szczepionki
- Szczepionka BCG
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066824
- AVAX-A/100/0101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .