III期黒色腫患者の治療におけるインターフェロンアルファと比較したワクチン療法
DNP修飾自己腫瘍ワクチンまたはインターフェロンアルファ-2bのいずれかを使用した手術後の黒色腫患者における前向き無作為化非盲検比較臨床試験
理論的根拠: 人のメラノーマ細胞から作られたワクチンは、体に免疫応答を構築させて腫瘍細胞を殺す可能性があります。 インターフェロン アルファは、がん細胞の増殖を妨げる可能性があります。
目的: 手術後に所属リンパ節に転移した III 期の黒色腫患者の治療において、黒色腫ワクチンの有効性とインターフェロン α-2b の有効性を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 術後補助療法として自家腫瘍ワクチンとインターフェロン α-2b で治療したステージ III 黒色腫患者の無再発生存率と全生存率を比較する。 Ⅱ． この患者集団におけるこれらのレジメンの安全性と忍容性を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、転移性リンパ節部位の数（1対1以上）、単一部位の陽性リンパ節の数（なし対1以上）、通過中転移の存在（はい対いいえ）、および節外転移の証拠に従って層別化されます拡張機能 (はい vs いいえ)。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、自家腫瘍細胞ワクチンを週に 1 回 7 週間皮内投与され、続いて 6 か月でブースター注射を受けます。 BCG は、2 ～ 8 回分の免疫刺激剤としてワクチンと同時に投与されます。 患者は、最初のワクチン注射の 6 日後にシクロホスファミドも投与されます。 アーム II: 患者はインターフェロン α-2b IV を週 5 日連続で 4 週間投与され、続いて維持用量が週 3 回皮下投与され、48 週間投与されます。 患者は、1 年間は毎月、1 年間は 2 か月ごと、1 年間は 3 か月ごと、その後 2 年間は 6 か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 386 ～ 425 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Oncology Consortium
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Cancer Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 所属リンパ節に転移し、臨床的に触知可能な腫瘤を伴う組織学的に確認された黒色腫 次の臨床的証拠が必要です: 1 つのリンパ節部位に転移があり、他のすべてのリンパ節は顕微鏡的に陰性である単一部位に 1 つの陽性リンパ節 通過中転移 節外進展 過去 6 週間以内に直径 2 cm 以上の腫瘍の完全切除を受けている必要がある 遠隔転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 80-100% 平均余命: 6 か月以上 造血: ヘマトクリット 30% 以上 WBC 3,000/mm3 以上 肝臓: B 型および C 型肝炎陰性 腎臓: 指定なし その他: なし妊娠中または授乳中 重篤な感染症は発症していない 自己免疫疾患は発症していない HIV 陰性 過去 5 年以内に皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部の上皮内がん、表在性膀胱がん、早期前立腺がん、または非浸潤性メラノーマを除く他の悪性腫瘍がない 活動していない精神病症状を伴う重度のうつ病または精神障害制御されていない甲状腺異常がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の細胞毒性薬から少なくとも 6 週間 (隔離肢灌流を除く) 内分泌療法: 同時の全身性コルチコステロイドなし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 6 か月 手術: 疾患の特徴を参照 その他: で-以前の治験薬から少なくとも30日
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Karen Doak、AVAX Technologies
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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