Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Impftherapie im Vergleich mit Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III

2. Dezember 2015 aktualisiert von: AVAX Technologies

Eine prospektive, randomisierte, offene, vergleichende klinische Studie bei postoperativen Melanompatienten mit entweder DNP-modifiziertem autologem Tumorimpfstoff oder Interferon Alpha-2b

BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den Melanomzellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Interferon alfa kann das Wachstum der Krebszellen beeinträchtigen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des Melanom-Impfstoffs mit der von Interferon alfa-2b bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium III, das sich nach einer Operation auf regionale Lymphknoten ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleichen Sie die rezidivfreien und Gesamtüberlebensraten bei Patienten mit Melanom im Stadium III, die mit autologem Tumorimpfstoff behandelt wurden, im Vergleich zu Interferon alfa-2b als postoperative adjuvante Therapie. II. Vergleichen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Behandlungsschemata bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach der Anzahl der metastatischen Lymphknotenstellen (1 vs. mehr als 1), der Anzahl positiver Lymphknoten an einer einzelnen Stelle (keine vs. 1 oder mehr), dem Vorhandensein von Intransit-Metastasen (ja vs. nein) und dem Nachweis extranodaler Lymphknoten stratifiziert Verlängerung (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten 7 Wochen lang einmal pro Woche intradermal einen autologen Tumorzellimpfstoff, gefolgt von einer Auffrischungsinjektion nach 6 Monaten. BCG wird gleichzeitig mit dem Impfstoff als Immunstimulator für die Dosen 2-8 verabreicht. Außerdem erhalten die Patienten 6 Tage nach der ersten Impfinjektion Cyclophosphamid. Arm II: Die Patienten erhalten Interferon alfa-2b i.v. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von Erhaltungsdosen, die 48 Wochen lang dreimal wöchentlich subkutan verabreicht werden. Die Patienten werden 1 Jahr lang monatlich, 1 Jahr lang alle 2 Monate, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 386-425 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

425

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Columbia - HCA Cancer Research Network
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Melanom mit Metastasen in regionale Lymphknoten mit einer klinisch tastbaren Masse Muss klinische Beweise für Folgendes aufweisen: Metastasen an 1 Knotenstelle Alle anderen Knoten mikroskopisch negativ Keine Intransit-Metastasen Keine extranodale Ausdehnung ODER Metastasen an mehr als 1 Knotenstelle Mehr als 1 positiver Lymphknoten an einer einzelnen Stelle Intransit-Metastasen Extranodale Ausdehnung Muss innerhalb der letzten 6 Wochen einer vollständigen Resektion des Tumors mit einem Durchmesser von mindestens 2 cm unterzogen worden sein Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 80-100 % Lebenserwartung: Mindestens 6 Monate Hämatopoetisch: Hämatokrit mindestens 30 % WBC mindestens 3.000/mm3 Leber: Hepatitis B und C negativ Nieren: Nicht spezifiziert Andere: Nicht Schwangerschaft oder Stillzeit Keine aktive schwere Infektion Keine aktive Autoimmunerkrankung HIV-negativ Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, oberflächliches Blasenkarzinom, Prostatakrebs im Frühstadium oder nichtinvasives Melanom Nicht aktiv schwere Depression oder psychiatrische Störung mit psychotischen Symptomen Keine unkontrollierten Schilddrüsenanomalien

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Zytostatika-Medikamente (außer bei isolierter Extremitätenperfusion) Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroide Strahlentherapie: Mindestens 6 Monate seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Andere: Bei mindestens 30 Tage seit früheren Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVAX Technologies

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen Doak, AVAX Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066824
  • AVAX-A/100/0101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur rekombinantes Interferon alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren