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Terapia vaccinale rispetto all'interferone alfa nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III

2 dicembre 2015 aggiornato da: AVAX Technologies

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, comparativo in pazienti con melanoma post-chirurgico con vaccino contro il tumore autologo modificato con DNP o interferone alfa-2b

RAZIONALE: I vaccini prodotti dalle cellule di melanoma di una persona possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del vaccino contro il melanoma con quella dell'interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III che si è diffuso ai linfonodi regionali dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare i tassi di sopravvivenza libera da recidiva e globale nei pazienti con melanoma in stadio III trattati con vaccino antitumorale autologo rispetto all'interferone alfa-2b come terapia adiuvante postchirurgica. II. Confronta la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al numero di siti linfonodali metastatici (1 vs più di 1), numero di linfonodi positivi in ​​un singolo sito (nessuno vs 1 o più), presenza di metastasi in transito (sì vs no) ed evidenza di metastasi extranodali estensione (sì vs no). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino autologo delle cellule tumorali per via intradermica una volta alla settimana per 7 settimane seguito da un'iniezione di richiamo a 6 mesi. Il BCG viene somministrato in concomitanza con il vaccino come immunostimolatore per le dosi 2-8. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide 6 giorni dopo la prima iniezione di vaccino. Braccio II: i pazienti ricevono interferone alfa-2b IV per 5 giorni consecutivi a settimana per 4 settimane seguiti da dosi di mantenimento somministrate per via sottocutanea 3 volte a settimana per 48 settimane. I pazienti sono seguiti mensilmente per 1 anno, ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 6 mesi per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 386-425 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

425

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Columbia - HCA Cancer Research Network
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma istologicamente confermato metastatico ai linfonodi regionali con una massa clinicamente palpabile Deve avere evidenza clinica di quanto segue: Metastasi in 1 sito linfonodale Tutti gli altri linfonodi microscopicamente negativi Nessuna metastasi in transito Nessuna estensione extranodale OPPURE Metastasi in più di 1 sito linfonodale Più di 1 linfonodo positivo in un singolo sito Metastasi in transito Estensione extranodale Deve essere stato sottoposto a resezione completa del tumore, di almeno 2 cm di diametro, nelle ultime 6 settimane Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 80-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi Emopoietico: ematocrito almeno 30% WBC almeno 3.000/mm3 Epatico: epatite B e C negativo Renale: non specificato Altro: non gravidanza o allattamento Nessuna infezione grave attiva Nessuna malattia autoimmune attiva HIV negativo Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma della prostata in stadio iniziale o melanoma non invasivo Nessuna malattia attiva depressione grave o disturbo psichiatrico con sintomi psicotici Nessuna anomalia tiroidea incontrollata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 6 settimane dalla precedente terapia con farmaci citotossici (ad eccezione della perfusione isolata dell'arto) Terapia endocrina: nessun corticosteroide sistemico concomitante Radioterapia: almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: a almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVAX Technologies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karen Doak, AVAX Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

23 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066824
  • AVAX-A/100/0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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