Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie ve srovnání s interferonem Alfa při léčbě pacientů s melanomem stadia III

2. prosince 2015 aktualizováno: AVAX Technologies

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie u pacientů s pooperačním melanomem buď s vakcínou proti autologním nádorům modifikovaným DNP, nebo s interferonem alfa-2b

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk melanomu člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vakcíny proti melanomu s účinností interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem stadia III, který se po operaci rozšířil do regionálních lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Melanom (kůže)

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru přežití bez relapsu a celkové přežití u pacientů s melanomem stadia III léčených autologní nádorovou vakcínou oproti interferonu alfa-2b jako pooperační adjuvantní léčbě. II. Porovnejte bezpečnost a snášenlivost těchto režimů u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu metastáz v lymfatických uzlinách (1 vs. více než 1), počtu pozitivních lymfatických uzlin v jednom místě (žádné vs 1 nebo více), přítomnosti transnitních metastáz (ano vs ne) a průkazu extranodálních prodloužení (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají autologní vakcínu proti nádorovým buňkám intradermálně jednou týdně po dobu 7 týdnů s následnou posilovací injekcí po 6 měsících. BCG se podává současně s vakcínou jako imunostimulátor v dávkách 2-8. Pacienti také dostávají cyklofosfamid 6 dní po první injekci vakcíny. Rameno II: Pacienti dostávají interferon alfa-2b IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 4 týdnů s následnými udržovacími dávkami podávanými subkutánně 3krát týdně po dobu 48 týdnů. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 386-425 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

425

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
    - Cancer and Blood Institute of the Desert
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Florida
  - North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33180
    - Columbia - HCA Cancer Research Network
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    - Georgia Cancer Specialists
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
    - Hubert H. Humphrey Cancer Center
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Midwest Oncology Consortium
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
    - Jersey Shore Cancer Center
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Palmetto Hematology/Oncology Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený melanom metastatický do regionálních lymfatických uzlin s klinicky hmatatelným útvarem Musí mít klinický důkaz o následujícím: Metastázy v 1 uzlinovém místě Všechny ostatní uzliny mikroskopicky negativní Žádné tranzitní metastázy Žádné extranodální rozšíření NEBO Metastázy ve více než 1 uzlinovém místě Více než 1 pozitivní lymfatická uzlina na jednom místě Intranzitní metastázy Extranodální extenze Musí podstoupit kompletní resekci tumoru o průměru alespoň 2 cm v průběhu posledních 6 týdnů Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: Hematokrit nejméně 30 % WBC nejméně 3 000/mm3 Jaterní: Hepatitida B a C negativní Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Ne těhotná nebo kojící Žádná aktivní závažná infekce Žádná aktivní autoimunitní onemocnění HIV negativní Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchového karcinomu močového měchýře, časného stadia rakoviny prostaty nebo neinvazivního melanomu Neaktivní těžká deprese nebo psychiatrická porucha s psychotickými příznaky Žádné nekontrolované abnormality štítné žlázy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Minimálně 6 týdnů od předchozích cytotoxických léků (kromě izolované perfuze končetiny) Endokrinní léčba: Žádné souběžné systémové kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: V alespoň 30 dnů od předchozích testovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AVAX Technologies

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Karen Doak, AVAX Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

23. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

melanom ve stadiu III

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000066824
AVAX-A/100/0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .