- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003715
Vakcinační terapie ve srovnání s interferonem Alfa při léčbě pacientů s melanomem stadia III
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, srovnávací klinická studie u pacientů s pooperačním melanomem buď s vakcínou proti autologním nádorům modifikovaným DNP, nebo s interferonem alfa-2b
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk melanomu člověka mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vakcíny proti melanomu s účinností interferonu alfa-2b při léčbě pacientů s melanomem stadia III, který se po operaci rozšířil do regionálních lymfatických uzlin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat míru přežití bez relapsu a celkové přežití u pacientů s melanomem stadia III léčených autologní nádorovou vakcínou oproti interferonu alfa-2b jako pooperační adjuvantní léčbě. II. Porovnejte bezpečnost a snášenlivost těchto režimů u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle počtu metastáz v lymfatických uzlinách (1 vs. více než 1), počtu pozitivních lymfatických uzlin v jednom místě (žádné vs 1 nebo více), přítomnosti transnitních metastáz (ano vs ne) a průkazu extranodálních prodloužení (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají autologní vakcínu proti nádorovým buňkám intradermálně jednou týdně po dobu 7 týdnů s následnou posilovací injekcí po 6 měsících. BCG se podává současně s vakcínou jako imunostimulátor v dávkách 2-8. Pacienti také dostávají cyklofosfamid 6 dní po první injekci vakcíny. Rameno II: Pacienti dostávají interferon alfa-2b IV po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 4 týdnů s následnými udržovacími dávkami podávanými subkutánně 3krát týdně po dobu 48 týdnů. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 1 roku, každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 386-425 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Midwest Oncology Consortium
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený melanom metastatický do regionálních lymfatických uzlin s klinicky hmatatelným útvarem Musí mít klinický důkaz o následujícím: Metastázy v 1 uzlinovém místě Všechny ostatní uzliny mikroskopicky negativní Žádné tranzitní metastázy Žádné extranodální rozšíření NEBO Metastázy ve více než 1 uzlinovém místě Více než 1 pozitivní lymfatická uzlina na jednom místě Intranzitní metastázy Extranodální extenze Musí podstoupit kompletní resekci tumoru o průměru alespoň 2 cm v průběhu posledních 6 týdnů Žádné vzdálené metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 80-100 % Délka života: Nejméně 6 měsíců Hematopoetický: Hematokrit nejméně 30 % WBC nejméně 3 000/mm3 Jaterní: Hepatitida B a C negativní Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Ne těhotná nebo kojící Žádná aktivní závažná infekce Žádná aktivní autoimunitní onemocnění HIV negativní Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, povrchového karcinomu močového měchýře, časného stadia rakoviny prostaty nebo neinvazivního melanomu Neaktivní těžká deprese nebo psychiatrická porucha s psychotickými příznaky Žádné nekontrolované abnormality štítné žlázy
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Minimálně 6 týdnů od předchozích cytotoxických léků (kromě izolované perfuze končetiny) Endokrinní léčba: Žádné souběžné systémové kortikosteroidy Radioterapie: Nejméně 6 měsíců od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: V alespoň 30 dnů od předchozích testovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Karen Doak, AVAX Technologies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon-alfa
- Cyklofosfamid
- Vakcíny
- BCG vakcína
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066824
- AVAX-A/100/0101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Melanom (kůže)
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
Klinické studie na rekombinantní interferon alfa
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.NeznámýBenigní, premaligní a maligní gynekologické onemocnění omezené na pánevItálie
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNeznámý
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNábor
-
Peking University Third HospitalNáborOnemocnění štítné žlázyČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina plic | Rakovina prostatySpojené státy
-
University of EdinburghNáborAortální stenóza | Karcinoidní syndrom | Systolická dysfunkce indukovaná chemoterapiíSpojené království
-
GlaxoSmithKlineUkončenoMelanomNorsko, Argentina, Řecko
-
UMC UtrechtZatím nenabírámeMetastatický kolorektální karcinom | Metastatická rakovina do jater
-
Sichuan Provincial People's HospitalNáborAdenom produkující aldosteronČína