疫苗治疗与干扰素 α 治疗 III 期黑色素瘤患者的比较
使用 DNP 修饰的自体肿瘤疫苗或干扰素 Alpha-2b 对术后黑色素瘤患者进行的前瞻性、随机、开放标签、比较临床试验
理由：由人的黑色素瘤细胞制成的疫苗可能会使身体产生免疫反应以杀死肿瘤细胞。 干扰素α可能会干扰癌细胞的生长。
目的：随机 III 期试验，比较黑色素瘤疫苗与干扰素 alfa-2b 在治疗手术后已扩散至区域淋巴结的 III 期黑色素瘤患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较使用自体肿瘤疫苗与干扰素 alfa-2b 作为术后辅助治疗的 III 期黑色素瘤患者的无复发生存率和总生存率。 二。 比较这些方案在该患者群体中的安全性和耐受性。
大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。 根据转移淋巴结部位的数量（1 对多于 1）、单个部位的阳性淋巴结数量（无对 1 个或更多）、转移转移的存在（是对否）以及结外转移的证据对患者进行分层扩展（是与否）。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者每周皮内注射一次自体肿瘤细胞疫苗，持续 7 周，然后在 6 个月时加强注射。 BCG 作为免疫刺激剂与疫苗同时给予 2-8 剂。 患者还在第一次疫苗注射后 6 天接受环磷酰胺。 第 II 组：患者每周连续 5 天接受干扰素 alfa-2b IV，持续 4 周，然后每周 3 次皮下注射维持剂量，持续 48 周。 患者每月随访 1 年，每 2 个月随访 1 年，每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 2 年。
预计应计：本研究将总共招募 386-425 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
North Miami Beach、Florida、美国、33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
-
Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Georgia Cancer Specialists
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Oncology Consortium
-
-
New Jersey
-
Neptune、New Jersey、美国、07753
- Jersey Shore Cancer Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的黑色素瘤转移至区域淋巴结并具有临床可触及的肿块 必须具有以下临床证据： 1 个淋巴结部位转移 所有其他淋巴结在显微镜下均为阴性 无转移转移 无结外扩展或 1 个以上淋巴结部位转移 超过 1 个淋巴结转移单个部位有 1 个阳性淋巴结
患者特征： 年龄：18 岁及以上 表现状态：Karnofsky 80-100% 预期寿命：至少 6 个月 造血：血细胞比容至少 30% WBC 至少 3,000/mm3 肝脏：乙型和丙型肝炎阴性 肾脏：未指定 其他：未怀孕或哺乳期 无活动性严重感染 无活动性自身免疫性疾病 HIV 阴性 在过去 5 年内除皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱癌、早期前列腺癌或非浸润性黑色素瘤外无其他恶性肿瘤 无活动性严重的抑郁症或有精神病症状的精神疾病 没有不受控制的甲状腺异常
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：自先前细胞毒性药物后至少 6 周（孤立的肢体灌注除外） 内分泌治疗：无同步全身性皮质类固醇 放疗：自先前放疗后至少 6 个月 手术：参见疾病特征 其他：在自先前研究药物以来至少 30 天
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Karen Doak、AVAX Technologies
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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