Rokotehoito verrattuna Interferon Alfaan hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III melanooma
Tuleva, satunnaistettu, avoin, vertaileva kliininen tutkimus leikkauksen jälkeisillä melanoomapotilailla, joilla on joko DNP-modifioitu autologinen kasvainrokote tai interferoni alfa-2b
PERUSTELUT: Ihmisen melanoomasoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsolujen tappamiseksi. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin melanoomarokotteen tehokkuutta interferoni alfa-2b:hen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III melanooma, joka on levinnyt alueellisiin imusolmukkeisiin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa uusiutumisvapaata ja kokonaiseloonjäämisastetta potilailla, joilla on vaiheen III melanooma ja joita hoidettiin autologisella kasvainrokotteella, ja interferoni alfa-2b:tä leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta ja siedettävyyttä tässä potilasryhmässä.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärän (1 vs. enemmän kuin 1), positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän yhdessä paikassa (ei yhtään vs 1 tai useampia), läpikulkuetäpesäkkeiden esiintymisen (kyllä vs ei) ja ekstranodaalisten todisteiden mukaan. laajennus (kyllä vs ei). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat autologisen kasvainsolurokotteen intradermaalisesti kerran viikossa 7 viikon ajan, mitä seuraa tehosteinjektio 6 kuukauden iässä. BCG:tä annetaan samanaikaisesti rokotteen kanssa immuunivastetta stimuloivana annoksille 2-8. Potilaat saavat myös syklofosfamidia 6 päivää ensimmäisen rokoteinjektion jälkeen. Käsiryhmä II: Potilaat saavat interferoni alfa-2b:tä IV 5 peräkkäisenä päivänä viikossa 4 viikon ajan, minkä jälkeen ylläpitoannoksia annetaan ihonalaisesti 3 kertaa viikossa 48 viikon ajan. Potilaita seurataan kuukausittain 1 vuoden ajan, 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 386-425 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Oncology Consortium
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu melanooma, joka on metastasoitunut alueellisiin imusolmukkeisiin, joiden massa on kliinisesti palpoitava Kliinisesti todistettu seuraavista: Etäpesäkkeet 1 solmukohdassa Kaikki muut solmut mikroskooppisesti negatiiviset Ei sisäänkulkuetäpesäkkeitä Ei ekstranodaalisia laajennuksia TAI etäpesäkkeitä useammassa kuin 1 solmukohdassa. 1 positiivinen imusolmuke yhdessä paikassa Intransit-etäpesäkkeet Extranodal Extranodal Extended Extranodal Extranodal Extranodal Extension on täytynyt suorittaa täydellinen kasvaimen resektio, jonka halkaisija on vähintään 2 cm, viimeisen 6 viikon aikana Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 80-100 % Elinajanodote: Vähintään 6 kuukautta Hematopoieettinen: Hematokriitti vähintään 30 % WBC vähintään 3000/mm3 Maksa: B- ja C-hepatiitti negatiivinen Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imettävä Ei aktiivista vakavaa infektiota Ei aktiivista autoimmuunisairautta HIV-negatiivinen Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, alkuvaiheen eturauhassyöpä tai ei-invasiivinen melanooma Ei aktiivista vaikea masennus tai psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoottisia oireita Ei hallitsemattomia kilpirauhasen poikkeavuuksia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmista sytotoksisista lääkkeistä (paitsi eristetty raajan perfuusio) Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia systeemisiä kortikosteroideja Sädehoito: Vähintään 6 kuukautta aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muut: klo. vähintään 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Karen Doak, AVAX Technologies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Syklofosfamidi
- Rokotteet
- BCG rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066824
- AVAX-A/100/0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .