Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la thérapie vaccinale avec l'interféron alpha dans le traitement des patients atteints de mélanome de stade III

2 décembre 2015 mis à jour par: AVAX Technologies

Un essai clinique prospectif, randomisé, ouvert et comparatif chez des patients atteints de mélanome post-chirurgical avec soit un vaccin antitumoral autologue modifié par DNP, soit l'interféron alpha-2b

JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir des cellules de mélanome d'une personne peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du vaccin contre le mélanome à celle de l'interféron alfa-2b dans le traitement de patients atteints d'un mélanome de stade III qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques régionaux après une intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer les taux de survie sans rechute et de survie globale chez les patients atteints d'un mélanome de stade III traités avec un vaccin antitumoral autologue par rapport à l'interféron alfa-2b en tant que traitement adjuvant post-chirurgical. II. Comparez l'innocuité et la tolérabilité de ces régimes dans cette population de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du nombre de sites de ganglions lymphatiques métastatiques (1 contre plus de 1), du nombre de ganglions lymphatiques positifs dans un seul site (aucun contre 1 ou plus), de la présence de métastases en transit (oui contre non) et des preuves d'extranodal extension (oui vs non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Groupe I : Les patients reçoivent un vaccin anticellule tumorale autologue par voie intradermique une fois par semaine pendant 7 semaines, suivi d'une injection de rappel à 6 mois. Le BCG est administré en même temps que le vaccin comme immunostimulateur pour les doses 2 à 8. Les patients reçoivent également du cyclophosphamide 6 jours après la première injection de vaccin. Bras II : les patients reçoivent de l'interféron alfa-2b IV pendant 5 jours consécutifs par semaine pendant 4 semaines, suivis de doses d'entretien administrées par voie sous-cutanée 3 fois par semaine pendant 48 semaines. Les patients sont suivis mensuellement pendant 1 an, tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois pendant 2 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 386 à 425 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

425

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33180
        • Columbia - HCA Cancer Research Network
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome histologiquement confirmé métastatique aux ganglions lymphatiques régionaux avec une masse cliniquement palpable Doit avoir des preuves cliniques de ce qui suit : Métastases dans 1 site ganglionnaire Tous les autres ganglions microscopiquement négatifs Aucune métastase en transit Aucune extension extraganglionnaire OU Métastases dans plus d'un site ganglionnaire Plus de 1 ganglion lymphatique positif dans un seul site Métastases en transit Extension extraganglionnaire Doit avoir subi une résection complète de la tumeur, mesurant au moins 2 cm de diamètre, au cours des 6 dernières semaines Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 80-100 % Espérance de vie : Au moins 6 mois Hématopoïétique : Hématocrite au moins 30 % WBC au moins 3 000/mm3 Hépatique : Hépatites B et C négatives Rénal : Non spécifié Autre : Non enceinte ou allaitante Aucune infection grave active Aucune maladie auto-immune active VIH négatif Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années sauf carcinome épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome superficiel de la vessie, cancer de la prostate à un stade précoce ou mélanome non invasif Aucun actif dépression grave ou trouble psychiatrique avec symptômes psychotiques Aucune anomalie thyroïdienne non contrôlée

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 6 semaines depuis les médicaments cytotoxiques antérieurs (sauf pour la perfusion isolée des membres) Thérapie endocrinienne : Aucun corticoïde systémique concomitant Radiothérapie : Au moins 6 mois depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : À au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AVAX Technologies

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen Doak, AVAX Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2004

Première publication (ESTIMATION)

23 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066824
  • AVAX-A/100/0101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner