Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie vergeleken met interferon-alfa bij de behandeling van patiënten met stadium III melanoom

2 december 2015 bijgewerkt door: AVAX Technologies

Een prospectief, gerandomiseerd, open-label, vergelijkend klinisch onderzoek bij postoperatieve melanoompatiënten met DNP-gemodificeerd autoloog tumorvaccin of interferon-alfa-2b

RATIONALE: Vaccins gemaakt van iemands melanoomcellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Interferon alfa kan de groei van de kankercellen verstoren.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van het melanoomvaccin te vergelijken met die van interferon-alfa-2b bij de behandeling van patiënten met stadium III-melanoom dat zich na een operatie heeft verspreid naar regionale lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de terugvalvrije en totale overlevingspercentages bij patiënten met stadium III melanoom behandeld met autoloog tumorvaccin versus interferon-alfa-2b als postoperatieve adjuvante therapie. II. Vergelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van deze regimes in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van het aantal gemetastaseerde lymfeklierlocaties (1 versus meer dan 1), het aantal positieve lymfeklieren op een enkele locatie (geen versus 1 of meer), aanwezigheid van metastasen in transit (ja versus nee) en bewijs van extranodale lymfeklieren. verlenging (ja vs nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen intradermaal eenmaal per week gedurende 7 weken autoloog tumorcelvaccin, gevolgd door een booster-injectie na 6 maanden. BCG wordt gelijktijdig met het vaccin gegeven als immuunstimulator voor doses 2-8. Patiënten krijgen ook cyclofosfamide 6 dagen na de eerste vaccininjectie. Arm II: Patiënten krijgen interferon alfa-2b IV gedurende 5 opeenvolgende dagen per week gedurende 4 weken, gevolgd door onderhoudsdoses die 3 keer per week subcutaan worden toegediend gedurende 48 weken. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 1 jaar, elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 386-425 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

425

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Columbia - HCA Cancer Research Network
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd melanoom uitgezaaid naar regionale lymfeklieren met een klinisch voelbare massa Moet klinisch bewijs hebben van het volgende: Metastasen in 1 knooppunt Alle andere klieren microscopisch negatief Geen metastasen in de doorvoer Geen extranodale uitbreiding OF Metastasen in meer dan 1 knooppunt Meer dan 1 positieve lymfeklier op één plaats Intransit-metastasen Extranodale extensie Moet de afgelopen 6 weken een volledige resectie van de tumor hebben ondergaan, met een diameter van ten minste 2 cm Geen metastasen op afstand

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 80-100% Levensverwachting: Ten minste 6 maanden Hematopoëtisch: Hematocriet ten minste 30% WBC ten minste 3.000/mm3 Lever: Hepatitis B en C negatief Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding Geen actieve ernstige infectie Geen actieve auto-immuunziekte HIV-negatief Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix, oppervlakkig blaascarcinoom, prostaatkanker in een vroeg stadium of niet-invasief melanoom Geen actieve ernstige depressie of psychiatrische stoornis met psychotische symptomen Geen ongecontroleerde schildklierafwijkingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 6 weken sinds eerdere cytotoxische geneesmiddelen (behalve geïsoleerde ledemaatperfusie) Endocriene therapie: Geen gelijktijdige systemische corticosteroïden Radiotherapie: Ten minste 6 maanden sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Bij ten minste 30 dagen sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AVAX Technologies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karen Doak, AVAX Technologies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066824
  • AVAX-A/100/0101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren