Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi sammenlignet med interferon alfa til behandling af patienter med trin III melanom

2. december 2015 opdateret af: AVAX Technologies

Et prospektivt, randomiseret, åbent, sammenlignende klinisk forsøg i postkirurgiske melanompatienter med enten DNP-modificeret autolog tumorvaccine eller interferon Alpha-2b

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons melanomceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Interferon alfa kan forstyrre væksten af ​​kræftcellerne.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​melanomvaccine med virkningen af ​​interferon alfa-2b til behandling af patienter, der har stadium III-melanom, der har spredt sig til regionale lymfeknuder efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign de tilbagefaldsfrie og samlede overlevelsesrater hos patienter med stadium III melanom behandlet med autolog tumorvaccine versus interferon alfa-2b som postkirurgisk adjuverende terapi. II. Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​disse regimer i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter antallet af metastatiske lymfeknudesteder (1 vs. mere end 1), antallet af positive lymfeknuder på et enkelt sted (ingen vs. 1 eller flere), tilstedeværelsen af ​​intransitmetastaser (ja vs nej) og tegn på ekstranodale forlængelse (ja vs nej). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager autolog tumorcellevaccine intradermalt en gang om ugen i 7 uger efterfulgt af en booster-injektion efter 6 måneder. BCG gives samtidig med vaccine som immunstimulator til dosis 2-8. Patienterne får også cyclophosphamid 6 dage efter den første vaccineindsprøjtning. Arm II: Patienter får interferon alfa-2b IV i 5 på hinanden følgende dage om ugen i 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesdoser givet subkutant 3 gange om ugen i 48 uger. Patienterne følges månedligt i 1 år, hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 386-425 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

425

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Columbia - HCA Cancer Research Network
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet melanom metastaserende til regionale lymfeknuder med en klinisk håndgribelig masse Skal have klinisk evidens for følgende: Metastaser i 1 knudepunkt Alle andre knudepunkter mikroskopisk negative Ingen intransitmetastaser Ingen ekstranodal forlængelse ELLER Metastaser i mere end 1 knudepunkt Mere end 1 positiv lymfeknude på et enkelt sted Intransitmetastaser Ekstranodal forlængelse Skal have gennemgået fuldstændig resektion af tumor, målt mindst 2 cm i diameter, inden for de seneste 6 uger Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 80-100 % Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: Hæmatokrit mindst 30 % WBC mindst 3.000/mm3 Lever: Hepatitis B og C negativ Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Ingen aktiv alvorlig infektion Ingen aktiv autoimmun sygdom HIV-negativ Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladisk blærecarcinom, tidligt stadie prostatacancer eller ikke-invasivt melanom Ingen aktiv svær depression eller psykiatrisk lidelse med psykotiske symptomer Ingen ukontrollerede skjoldbruskkirtelabnormaliteter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 6 uger siden tidligere cytotoksiske lægemidler (bortset fra isolerede lemmerperfusion) Endokrin behandling: Ingen samtidige systemiske kortikosteroider Strålebehandling: Mindst 6 måneder siden tidligere strålebehandling Operation: Se Sygdomskarakteristika Andet: Kl. mindst 30 dage siden tidligere lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVAX Technologies

Efterforskere

  • Studiestol: Karen Doak, AVAX Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2004

Først opslået (SKØN)

23. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066824
  • AVAX-A/100/0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner