Вакцинотерапия по сравнению с альфа-интерфероном при лечении пациентов с меланомой III стадии
Проспективное, рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование у пациентов с послеоперационной меланомой, получавших аутологичную опухолевую вакцину, модифицированную DNP, или интерферон альфа-2b
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины, изготовленные из клеток меланомы человека, могут вызывать в организме иммунный ответ, направленный на уничтожение опухолевых клеток. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности вакцины против меланомы и интерферона альфа-2b при лечении пациентов с меланомой стадии III, распространившейся на регионарные лимфатические узлы после хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить показатели безрецидивной и общей выживаемости у пациентов с меланомой III стадии, получавших аутологичную противоопухолевую вакцину, по сравнению с интерфероном альфа-2b в качестве послеоперационной адъювантной терапии. II. Сравните безопасность и переносимость этих режимов у этой группы пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от количества метастатических очагов в лимфатических узлах (1 против более чем 1), количества положительных лимфатических узлов в одном месте (отсутствие метастазов против 1 или более), наличия интранзитных метастазов (да или нет) и признаков экстранодального метастазирования. расширение (да против нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают аутологичную вакцину из опухолевых клеток внутрикожно один раз в неделю в течение 7 недель с последующей повторной инъекцией через 6 месяцев. БЦЖ вводят одновременно с вакциной в качестве иммуностимулятора в дозах 2-8. Пациенты также получают циклофосфамид через 6 дней после первой инъекции вакцины. Группа II: пациенты получают интерферон альфа-2b внутривенно 5 дней подряд в неделю в течение 4 недель с последующим введением поддерживающих доз подкожно 3 раза в неделю в течение 48 недель. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 1 года, каждые 2 месяца в течение 1 года, каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 386-425 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Georgia Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Midwest Oncology Consortium
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная меланома с метастазами в регионарные лимфатические узлы с клинически пальпируемым образованием Должны быть клинические признаки следующего: Метастазы в 1 лимфатическом участке Все остальные лимфатические узлы микроскопически негативны Нет транзитных метастазов Нет экстранодального распространения ИЛИ Метастазы более чем в 1 лимфатическом участке Более 1 положительный лимфатический узел в одном месте Нетранзитные метастазы Экстранодальное распространение Должна быть проведена полная резекция опухоли диаметром не менее 2 см в течение последних 6 недель Отсутствие отдаленных метастазов
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский 80-100% Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 6 месяцев Кроветворная функция: гематокрит не менее 30% Лейкоциты не менее 3000/мм3 Печень: Гепатит В и С отрицательный Почечный: Не указано Другое: Нет беременных или кормящих грудью Отсутствие активной серьезной инфекции Отсутствие активного аутоиммунного заболевания ВИЧ-отрицательный Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, поверхностного рака мочевого пузыря, рака предстательной железы на ранней стадии или неинвазивной меланомы Нет активного тяжелая депрессия или психическое расстройство с психотическими симптомами Отсутствие неконтролируемых нарушений функции щитовидной железы
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 6 недель после применения цитостатиков (за исключением изолированной перфузии конечностей) Эндокринная терапия: Нет одновременного системного кортикостероидного лечения Лучевая терапия: По крайней мере, через 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: В не менее 30 дней с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Karen Doak, AVAX Technologies
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Меланома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
- Циклофосфамид
- Вакцина
- Вакцина БЦЖ
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066824
- AVAX-A/100/0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .