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Terapia de Vacina Comparada com Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Melanoma Estágio III

2 de dezembro de 2015 atualizado por: AVAX Technologies

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto e comparativo em pacientes com melanoma pós-cirúrgico com vacina para tumor autólogo modificado por DNP ou interferon alfa-2b

JUSTIFICAÇÃO: Vacinas feitas a partir de células de melanoma de uma pessoa podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar células tumorais. O interferão alfa pode interferir com o crescimento das células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia da vacina contra o melanoma com a do interferon alfa-2b no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III que se espalhou para os linfonodos regionais após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar as taxas de sobrevida global e livre de recidiva em pacientes com melanoma em estágio III tratados com vacina tumoral autóloga versus interferon alfa-2b como terapia adjuvante pós-cirúrgica. II. Compare a segurança e a tolerabilidade desses regimes nessa população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o número de locais de linfonodos metastáticos (1 versus mais de 1), número de linfonodos positivos em um único local (nenhum versus 1 ou mais), presença de metástases em trânsito (sim versus não) e evidência de extranodal extensão (sim vs não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem vacina autóloga de células tumorais por via intradérmica uma vez por semana durante 7 semanas, seguida de uma injeção de reforço aos 6 meses. O BCG é administrado concomitantemente com a vacina como imunoestimulante para as doses 2-8. Os pacientes também recebem ciclofosfamida 6 dias após a primeira injeção de vacina. Braço II: Os pacientes recebem interferon alfa-2b IV por 5 dias consecutivos por semana durante 4 semanas, seguidos de doses de manutenção administradas por via subcutânea 3 vezes por semana durante 48 semanas. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 1 ano, a cada 2 meses por 1 ano, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 386-425 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

425

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Columbia - HCA Cancer Research Network
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Lutheran General Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Midwest Oncology Consortium
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Palmetto Hematology/Oncology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma com confirmação histológica metastático para linfonodos regionais com uma massa clinicamente palpável Deve ter evidência clínica do seguinte: Metástases em 1 local nodal Todos os outros linfonodos microscopicamente negativos Sem metástases em trânsito Sem extensão extranodal OU Metástases em mais de 1 local nodal Mais de 1 linfonodo positivo em um único local Metástases em trânsito Extensão extranodal Deve ter sofrido ressecção completa do tumor, medindo pelo menos 2 cm de diâmetro, nas últimas 6 semanas Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 80-100% Expectativa de vida: Pelo menos 6 meses Hematopoiético: Hematócrito pelo menos 30% WBC pelo menos 3.000/mm3 Hepático: Hepatite B e C negativo Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Nenhuma infecção grave ativa Nenhuma doença autoimune ativa HIV negativo Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma superficial da bexiga, câncer de próstata em estágio inicial ou melanoma não invasivo Nenhuma ativa depressão grave ou transtorno psiquiátrico com sintomas psicóticos Sem anormalidades descontroladas da tireoide

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 6 semanas desde drogas citotóxicas anteriores (exceto para perfusão isolada do membro) Terapia endócrina: Sem corticosteroides sistêmicos concomitantes Radioterapia: Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior Cirurgia: Consulte Características da doença Outros: Em menos 30 dias desde drogas experimentais anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AVAX Technologies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karen Doak, AVAX Technologies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066824
  • AVAX-A/100/0101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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