Tratamiento con vacunas en comparación con interferón alfa en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III
Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y comparativo en pacientes con melanoma posquirúrgico con vacuna antitumoral autóloga modificada con DNP o interferón alfa-2b
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de las células de melanoma de una persona pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de las células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la vacuna contra el melanoma con la del interferón alfa-2b en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio III que se diseminó a los ganglios linfáticos regionales después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar las tasas de supervivencia general y libre de recaídas en pacientes con melanoma en estadio III tratados con vacuna antitumoral autóloga versus interferón alfa-2b como terapia adyuvante posquirúrgica. II. Compare la seguridad y tolerabilidad de estos regímenes en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el número de ganglios linfáticos metastásicos (1 frente a más de 1), el número de ganglios linfáticos positivos en un solo sitio (ninguno frente a 1 o más), la presencia de metástasis en tránsito (sí frente a no) y la evidencia de ganglios linfáticos extraganglionares. extensión (sí vs no). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben una vacuna autóloga de células tumorales por vía intradérmica una vez a la semana durante 7 semanas, seguida de una inyección de refuerzo a los 6 meses. La BCG se administra junto con la vacuna como inmunoestimulador en las dosis 2-8. Los pacientes también reciben ciclofosfamida 6 días después de la primera inyección de la vacuna. Grupo II: los pacientes reciben interferón alfa-2b IV durante 5 días consecutivos a la semana durante 4 semanas, seguido de dosis de mantenimiento por vía subcutánea 3 veces a la semana durante 48 semanas. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 1 año, cada 2 meses durante 1 año, cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 386-425 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Cancer and Blood Institute of the Desert
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
- Yale Comprehensive Cancer Center
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Florida
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33180
- Columbia - HCA Cancer Research Network
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Lutheran General Cancer Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Oncology Consortium
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore Cancer Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Cancer Institute Of New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Palmetto Hematology/Oncology Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma histológicamente confirmado metastásico a los ganglios linfáticos regionales con una masa clínicamente palpable Debe tener evidencia clínica de lo siguiente: Metástasis en 1 sitio ganglionar Todos los demás ganglios microscópicamente negativos Sin metástasis en tránsito Sin extensión extraganglionar O Metástasis en más de 1 sitio ganglionar Más de 1 ganglio linfático positivo en un solo sitio Metástasis en tránsito Extensión extraganglionar Debe haberse sometido a una resección completa del tumor, que mide al menos 2 cm de diámetro, en las últimas 6 semanas Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 80-100 % Esperanza de vida: Al menos 6 meses Hematopoyético: Hematocrito al menos 30 % WBC al menos 3000/mm3 Hepático: Hepatitis B y C negativa Renal: No especificado Otro: No embarazada o amamantando Sin infección grave activa Sin enfermedad autoinmune activa VIH negativo Sin otra malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de vejiga superficial, cáncer de próstata en etapa temprana o melanoma no invasivo No activo depresión grave o trastorno psiquiátrico con síntomas psicóticos Sin anomalías tiroideas no controladas
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 6 semanas desde la administración previa de fármacos citotóxicos (excepto para la perfusión aislada de extremidades) Terapia endocrina: Sin corticosteroides sistémicos concomitantes Radioterapia: Al menos 6 meses desde la radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 30 días desde medicamentos en investigación anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karen Doak, AVAX Technologies
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ciclofosfamida
- Vacunas
- Vacuna BCG
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066824
- AVAX-A/100/0101
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