AD 32 새로 진단되거나 재발한 표재성 방광암 환자 치료에서 수술 후 BCG 유무에 관계없이

목표:

• 종양 마커 p53 및 pRb를 기준으로 고위험 또는 저위험으로 특징지어지는 새로 진단되거나 재발하는 표재성 방광암 환자에서 수술 전후 방광내 AD 32 단독 또는 BCG 보충의 효능을 평가합니다.
• 저위험 환자의 경우, 종양 재발을 예방하는 수술 전후 AD 32의 효능을 평가하십시오.
• 고위험 환자의 경우, BCG와 함께 경요도 절제술 후 8시간 이내에 투여된 AD 32와 방광내 복합 요법이 종양 진행 발생률을 감소시키는 효능을 평가합니다.
• 일부 환자에서 약동학 분석을 통해 AD 32의 전신 노출 및 소변 회복을 평가합니다.

개요: 이것은 무작위 공개 라벨 연구입니다.

모든 환자는 방광 종양을 제거하기 위해 완전한 경요도 절제술을 받습니다. AD 32는 수술 후 8시간 이내에 카테터를 통해 방광으로 투여됩니다. 환자는 90분 동안 방광에 AD 32를 유지해야 합니다.

병리학적 및 종양 표지자 분석 후, 환자는 p53 및 pRb 표현형에 의해 정의된 대로 저위험군 또는 고위험군으로 지정됩니다.

• 저위험: 상피내암종 환자는 AD 32 치료 후 7-21일부터 시작하여 6주 동안 주 1회 카테터를 통해 방광으로 BCG를 투여받습니다. 상피내암종(carcinoma in situ)이 없는 저위험군에 배정된 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다.
• 고위험군: 환자는 첫 BCG 치료 후 총 3년 동안 6주 동안 주 1회, 그 후 3개월, 6개월, 그리고 6개월마다 3주 동안 BCG를 받습니다.

모든 환자는 첫 해에는 3개월마다, 그 다음 2년 동안은 6개월마다 방광경 검사를 받습니다.

예상되는 발생: 약 200명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.