Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AD 32 med eller uden BCG efter operation til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende overfladisk blærekræft

30. januar 2013 opdateret af: Anthra Pharmaceuticals

Intravesikal behandling af overfladisk blærekræft karakteriseret på basis af tumormarkørerne p53 og pRb

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Biologiske terapier såsom BCG bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse. Det vides endnu ikke, om AD 32 er mere effektiv med eller uden BCG efter operation for overfladisk blærekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​AD 32 med eller uden BCG efter operation til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende overfladisk blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer effektiviteten af ​​perioperativ intravesikal AD 32 alene eller suppleret med BCG hos patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende overfladisk blærekræft karakteriseret som enten høj risiko eller lav risiko baseret på tumormarkørerne p53 og pRb.
  • For lavrisikopatienter vurderes effektiviteten af ​​perioperativ AD 32 til at forhindre tumorgentagelse.
  • For højrisikopatienter vurderes effektiviteten af ​​kombineret intravesikal terapi med AD 32 administreret inden for 8 timer efter transurethral resektion sammen med BCG til at reducere forekomsten af ​​tumorprogression.
  • Evaluer systemisk eksponering og uringenvinding af AD 32 gennem farmakokinetisk analyse hos en undergruppe af patienter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent studie.

Alle patienter gennemgår fuldstændig transurethral resektion for at fjerne blæretumorer. AD 32 administreres med kateter i blæren inden for 8 timer efter operationen. Patienter skal holde AD 32 i blæren i 90 minutter.

Efter patologisk og tumormarkøranalyse tildeles patienterne lav- eller højrisikogruppen som defineret af deres p53- og pRb-fænotype.

  • Lav risiko: Patienter med carcinoma in situ modtager BCG via kateter i blæren én gang ugentligt i 6 uger begyndende 7-21 dage efter behandling med AD 32. Patienter tildelt lavrisikogruppen, som ikke har carcinom in situ, modtager ingen yderligere behandling.
  • Højrisiko: Patienterne får også BCG én gang ugentligt i 6 uger og derefter én gang om ugen i 3 uger efter 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned i i alt 3 år efter den første BCG-behandling.

Alle patienter gennemgår cystoskopi hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned i de næste 2 år.

FORSIGTET OPGÆLDNING: Der vil blive akkumuleret ca. 200 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende (mindst 2 forekomster inden for 12 måneder) Ta, multifokal Ta (mindst 2 synlige tumorer) eller stadium T1 blærekræft

    • Kun intet carcinom in situ (Tis).
    • Ingen T2 eller større tumorer
  • Ingen tegn på overgangscellekarcinom i øvre kanal (ureter eller nyrebækken) baseret på intravenøst ​​pyelogram udført inden for 4 måneder efter TURB

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • SWOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk overgangscellecarcinom i blæren

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer

Kemoterapi:

  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthra Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2003

Først opslået (Skøn)

18. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. november 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med konventionel kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner