Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

AD 32 con o sin BCG después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga superficial recién diagnosticado o recidivante

30 de enero de 2013 actualizado por: Anthra Pharmaceuticals

Tratamiento intravesical del cáncer de vejiga superficial caracterizado a partir de los marcadores tumorales p53 y pRb

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Las terapias biológicas, como la BCG, utilizan diferentes formas de estimular el sistema inmunitario y detener el crecimiento de las células cancerosas. Todavía no se sabe si AD 32 es más eficaz con o sin BCG después de la cirugía por cáncer de vejiga superficial.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para comparar la eficacia de AD 32 con o sin BCG después de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga superficial recién diagnosticado o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar la eficacia del AD 32 intravesical perioperatorio solo o complementado con BCG en pacientes con cáncer de vejiga superficial recidivante o recién diagnosticado caracterizado como de alto o bajo riesgo según los marcadores tumorales p53 y pRb.
  • Para pacientes de bajo riesgo, evalúe la eficacia del AD 32 perioperatorio para prevenir la recurrencia del tumor.
  • Para pacientes de alto riesgo, evalúe la eficacia de la terapia intravesical combinada con AD 32 administrado dentro de las 8 horas posteriores a la resección transuretral junto con BCG para disminuir la incidencia de progresión tumoral.
  • Evalúe la exposición sistémica y la recuperación de orina de AD 32 a través del análisis farmacocinético en un subconjunto de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado y abierto.

Todos los pacientes se someten a una resección transuretral completa para extirpar los tumores vesicales. AD 32 se administra mediante un catéter en la vejiga dentro de las 8 horas posteriores a la cirugía. Los pacientes deben mantener el AD 32 en la vejiga durante 90 minutos.

Después del análisis patológico y de marcadores tumorales, los pacientes se asignan al grupo de riesgo bajo o alto según lo definido por su fenotipo p53 y pRb.

  • Riesgo bajo: los pacientes con carcinoma in situ reciben BCG mediante un catéter en la vejiga una vez por semana durante 6 semanas, comenzando entre 7 y 21 días después del tratamiento con AD 32. Los pacientes asignados al grupo de bajo riesgo que no tienen carcinoma in situ no reciben tratamiento adicional.
  • Riesgo alto: los pacientes también reciben BCG una vez a la semana durante 6 semanas y luego una vez a la semana durante 3 semanas a los 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses durante un total de 3 años después del primer tratamiento con BCG.

Todos los pacientes se someten a una cistoscopia cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses durante los 2 años siguientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 200 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Ta recién diagnosticado o recurrente (al menos 2 casos en 12 meses), Ta multifocal (al menos 2 tumores visibles) o cáncer de vejiga en estadio T1

    • Sin carcinoma in situ (Tis) solamente
    • Sin tumores T2 o mayores
  • Sin evidencia de carcinoma de células de transición del tracto superior (uréter o pélvica renal) basado en pielografía intravenosa realizada dentro de los 4 meses posteriores a la TURB

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • SWOG 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • WBC superior a 3500/mm3
  • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma superficial de células de transición de la vejiga.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin modificadores de respuesta biológica concurrentes

Quimioterapia:

  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthra Pharmaceuticals

Investigadores

  • Silla de estudio: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 1998

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre cirugía convencional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Vietnam

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir