AD 32 com ou sem BCG após cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga superficial recém-diagnosticado ou recorrente
Tratamento Intravesical de Câncer Superficial de Bexiga Caracterizado com Base nos Marcadores Tumorais p53 e pRb
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. As terapias biológicas, como o BCG, usam diferentes maneiras de estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células cancerígenas. Ainda não se sabe se AD 32 é mais eficaz com ou sem BCG após cirurgia para câncer de bexiga superficial.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do AD 32 com ou sem BCG após a cirurgia no tratamento de pacientes com câncer de bexiga superficial recém-diagnosticado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia do AD 32 perioperatório intravesical sozinho ou suplementado com BCG em pacientes com câncer de bexiga superficial recém-diagnosticado ou recorrente caracterizado como alto risco ou baixo risco com base nos marcadores tumorais p53 e pRb.
- Para pacientes de baixo risco, avalie a eficácia do AD 32 perioperatório na prevenção da recorrência do tumor.
- Para pacientes de alto risco, avaliar a eficácia da terapia intravesical combinada com AD 32 administrado dentro de 8 horas após a ressecção transuretral junto com BCG na diminuição da incidência de progressão do tumor.
- Avalie a exposição sistêmica e a recuperação urinária de AD 32 por meio de análise farmacocinética em um subconjunto de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto.
Todos os pacientes são submetidos a ressecção transuretral completa para remover tumores da bexiga. AD 32 é administrado por cateter na bexiga dentro de 8 horas após a cirurgia. Os pacientes devem segurar o AD 32 na bexiga por 90 minutos.
Após análise patológica e de marcadores tumorais, os pacientes são designados para o grupo de baixo ou alto risco, conforme definido por seu fenótipo p53 e pRb.
- Baixo risco: Pacientes com carcinoma in situ recebem BCG por cateter na bexiga uma vez por semana durante 6 semanas, começando 7-21 dias após o tratamento com AD 32. Os pacientes designados para o grupo de baixo risco que não têm carcinoma in situ não recebem tratamento adicional.
- Alto risco: Os pacientes também recebem BCG uma vez por semana durante 6 semanas e depois uma vez por semana durante 3 semanas aos 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses por um total de 3 anos após o primeiro tratamento com BCG.
Todos os pacientes são submetidos a cistoscopia a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6 meses nos 2 anos seguintes.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 200 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Recém-diagnosticado ou recorrente (pelo menos 2 ocorrências em 12 meses) Ta, Ta multifocal (pelo menos 2 tumores visíveis) ou câncer de bexiga em estágio T1
- Sem carcinoma in situ (Tis) apenas
- Sem tumores T2 ou maiores
- Nenhuma evidência de carcinoma de células transicionais do trato superior (ureter ou pélvico renal) com base em pielograma intravenoso realizado dentro de 4 meses após o RTU
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- SWOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- WBC maior que 3.500/mm3
- Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma superficial de células transicionais da bexiga
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem modificadores de resposta biológica simultâneos
Quimioterapia:
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Sem terapia hormonal concomitante
Radioterapia:
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Adjuvantes Imunológicos
- Vacina BCG
- Valrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066883
- ANTHRA-A9701/ID97-038
- MDA-ID-97038
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