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AD 32 mit oder ohne BCG nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem oberflächlichen Blasenkrebs

30. Januar 2013 aktualisiert von: Anthra Pharmaceuticals

Intravesikale Behandlung des anhand der Tumormarker p53 und pRb charakterisierten oberflächlichen Blasenkrebses

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Biologische Therapien wie BCG nutzen verschiedene Wege, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Krebszellen zu stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob AD 32 nach einer Operation bei oberflächlichem Blasenkrebs mit oder ohne BCG wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von AD 32 mit oder ohne BCG nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem oberflächlichem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit von perioperativem intravesikalem AD 32 allein oder ergänzt mit BCG bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem oberflächlichem Blasenkrebs, der basierend auf den Tumormarkern p53 und pRb entweder als hohes oder niedriges Risiko gekennzeichnet ist.
  • Bewerten Sie bei Patienten mit geringem Risiko die Wirksamkeit von perioperativem AD 32 bei der Verhinderung eines Tumorrezidivs.
  • Bewerten Sie bei Hochrisikopatienten die Wirksamkeit einer kombinierten intravesikalen Therapie mit AD 32, die innerhalb von 8 Stunden nach der transurethralen Resektion zusammen mit BCG verabreicht wird, um die Inzidenz einer Tumorprogression zu verringern.
  • Bewertung der systemischen Exposition und Wiederfindung von AD 32 im Urin durch pharmakokinetische Analyse bei einer Untergruppe von Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie.

Alle Patienten werden einer vollständigen transurethralen Resektion unterzogen, um Blasentumoren zu entfernen. AD 32 wird innerhalb von 8 Stunden nach der Operation per Katheter in die Blase verabreicht. Patienten müssen das AD 32 90 Minuten lang in der Blase halten.

Nach pathologischer und Tumormarkeranalyse werden die Patienten anhand ihres p53- und pRb-Phänotyps der Niedrig- oder Hochrisikogruppe zugeordnet.

  • Geringes Risiko: Patienten mit Carcinoma in situ erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich BCG per Katheter in die Blase, beginnend 7-21 Tage nach der Behandlung mit AD 32. Patienten der Niedrigrisikogruppe, die kein Carcinoma in situ haben, erhalten keine weitere Behandlung.
  • Hohes Risiko: Patienten erhalten BCG auch einmal wöchentlich für 6 Wochen und dann einmal wöchentlich für 3 Wochen nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate für insgesamt 3 Jahre nach der ersten BCG-Behandlung.

Alle Patienten werden im ersten Jahr alle 3 Monate und in den nächsten 2 Jahren alle 6 Monate einer Zystoskopie unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 200 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Neu diagnostiziertes oder rezidivierendes (mindestens 2 Vorkommen innerhalb von 12 Monaten) Ta, multifokales Ta (mindestens 2 sichtbare Tumoren) oder Blasenkrebs im Stadium T1

    • Nur kein Carcinoma in situ (Tis).
    • Keine T2- oder größeren Tumoren
  • Kein Hinweis auf ein Übergangszellkarzinom der oberen Harnwege (Harnleiter oder Nierenbecken) basierend auf einem intravenösen Pyelogramm, das innerhalb von 4 Monaten nach der TURB durchgeführt wurde

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • SWOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlichem Übergangszellkarzinom der Blase

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine gleichzeitigen Modifikatoren der biologischen Reaktion

Chemotherapie:

  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthra Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2002

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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