Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AD 32 s BCG nebo bez BCG po operaci při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím povrchovým karcinomem močového měchýře

30. ledna 2013 aktualizováno: Anthra Pharmaceuticals

Intravezikální léčba povrchového karcinomu močového měchýře charakterizovaného na základě nádorových markerů p53 a pRb

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Biologické terapie, jako je BCG, používají různé způsoby, jak stimulovat imunitní systém a zastavit růst rakovinných buněk. Dosud není známo, zda je AD 32 účinnější s nebo bez BCG po operaci povrchového karcinomu močového měchýře.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II k porovnání účinnosti AD 32 s nebo bez BCG po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovaný nebo recidivující povrchový karcinom močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zhodnoťte účinnost perioperačního intravezikálního AD 32 samotného nebo doplněného o BCG u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím povrchovým karcinomem močového měchýře charakterizovaným buď jako vysoké riziko nebo nízké riziko na základě nádorových markerů p53 a pRb.
  • U pacientů s nízkým rizikem zhodnoťte účinnost peroperační AD 32 v prevenci recidivy nádoru.
  • U vysoce rizikových pacientů zhodnoťte účinnost kombinované intravezikální terapie s AD 32 podanou do 8 hodin po transuretrální resekci spolu s BCG při snižování incidence progrese nádoru.
  • Vyhodnoťte systémovou expozici a výtěžnost AD 32 v moči pomocí farmakokinetické analýzy u podskupiny pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená studie.

Všichni pacienti podstoupí kompletní transuretrální resekci k odstranění nádorů močového měchýře. AD 32 se podává katétrem do močového měchýře do 8 hodin po operaci. Pacienti musí držet AD 32 v močovém měchýři po dobu 90 minut.

Po analýze patologických a nádorových markerů jsou pacienti zařazeni do skupiny s nízkým nebo vysokým rizikem, jak je definováno jejich fenotypem p53 a pRb.

  • Nízké riziko: Pacienti s karcinomem in situ dostávají BCG katetrem do močového měchýře jednou týdně po dobu 6 týdnů počínaje 7–21 dny po léčbě AD 32. Pacienti zařazení do skupiny s nízkým rizikem, kteří nemají karcinom in situ, nedostávají žádnou další léčbu.
  • Vysoce rizikové: Pacienti také dostávají BCG jednou týdně po dobu 6 týdnů a poté jednou týdně po dobu 3 týdnů po 3 měsících, 6 měsících a poté každých 6 měsíců po dobu celkem 3 let po první léčbě BCG.

Všichni pacienti podstupují cystoskopii každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po dobu dalších 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Nově diagnostikovaná nebo recidivující (alespoň 2 výskyty během 12 měsíců) Ta, multifokální Ta (alespoň 2 viditelné nádory) nebo rakovina močového měchýře ve stádiu T1

    • Žádný karcinom in situ (Tis) pouze
    • Žádné T2 nebo větší nádory
  • Na základě intravenózního pyelogramu provedeného během 4 měsíců od TURB nebyl prokázán žádný přechodný buněčný karcinom horního traktu (močovodu nebo ledvinové pánvičky)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • SWOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 500/mm3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo superficiálního karcinomu z přechodných buněk močového měchýře

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné současné modifikátory biologické odezvy

Chemoterapie:

  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthra Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1998

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konvenční chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit