Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AD 32 Met of zonder BCG na een operatie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of terugkerende oppervlakkige blaaskanker

30 januari 2013 bijgewerkt door: Anthra Pharmaceuticals

Intravesicale behandeling van oppervlakkige blaaskanker gekarakteriseerd op basis van de tumormarkers p53 en pRb

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Biologische therapieën zoals BCG gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen. Het is nog niet bekend of AD 32 effectiever is met of zonder BCG na een operatie voor oppervlakkige blaaskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit van AD 32 met of zonder BCG na een operatie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende oppervlakkige blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer de werkzaamheid van peri-operatieve intravesicale AD 32 alleen of aangevuld met BCG bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende oppervlakkige blaaskanker gekenmerkt als ofwel hoog risico of laag risico op basis van de tumormarkers p53 en pRb.
  • Beoordeel voor patiënten met een laag risico de werkzaamheid van peri-operatieve AD 32 bij het voorkomen van tumorrecidief.
  • Beoordeel voor patiënten met een hoog risico de werkzaamheid van gecombineerde intravesicale therapie met AD 32 toegediend binnen 8 uur na transurethrale resectie samen met BCG bij het verminderen van de incidentie van tumorprogressie.
  • Evalueer de systemische blootstelling en het urineherstel van AD 32 door middel van farmacokinetische analyse bij een subgroep van patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label studie.

Alle patiënten ondergaan een volledige transurethrale resectie om blaastumoren te verwijderen. AD 32 wordt binnen 8 uur na de operatie via een katheter in de blaas toegediend. Patiënten moeten de AD 32 90 minuten in de blaas houden.

Na pathologische en tumormarkeranalyse worden patiënten toegewezen aan de laag- of hoogrisicogroep zoals gedefinieerd door hun p53- en pRb-fenotype.

  • Laag risico: Patiënten met carcinoom in situ krijgen eenmaal per week BCG via een katheter in de blaas gedurende 6 weken, beginnend 7-21 dagen na behandeling met AD 32. Patiënten ingedeeld in de laagrisicogroep die geen carcinoom in situ hebben, krijgen geen verdere behandeling.
  • Hoog risico: patiënten krijgen ook BCG eenmaal per week gedurende 6 weken en daarna eenmaal per week gedurende 3 weken na 3 maanden, 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden gedurende in totaal 3 jaar na de eerste BCG-behandeling.

Alle patiënten ondergaan het eerste jaar om de 3 maanden een cystoscopie en daarna om de 6 maanden gedurende de volgende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 200 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende (minstens 2 voorvallen binnen 12 maanden) Ta, multifocale Ta (minstens 2 zichtbare tumoren), of stadium T1-blaaskanker

    • Alleen geen carcinoom in situ (Tis).
    • Geen T2 of grotere tumoren
  • Geen bewijs van overgangscelcarcinoom van het bovenste kanaal (ureter of nierbekken) op basis van intraveneus pyelogram uitgevoerd binnen 4 maanden na de TURB

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of oppervlakkig overgangscelcarcinoom van de blaas

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren

Chemotherapie:

  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthra Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie stoel: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1998

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren