AD 32 med eller uten BCG etter kirurgi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende overfladisk blærekreft

MÅL:

• Evaluer effekten av perioperativ intravesikal AD 32 alene eller supplert med BCG hos pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende overfladisk blærekreft karakterisert som enten høy risiko eller lav risiko basert på tumormarkørene p53 og pRb.
• For lavrisikopasienter, vurder effekten av perioperativ AD 32 for å forhindre tilbakefall av tumor.
• For høyrisikopasienter, vurder effekten av kombinert intravesikal behandling med AD 32 administrert innen 8 timer etter transurethral reseksjon sammen med BCG for å redusere forekomsten av tumorprogresjon.
• Evaluer systemisk eksponering og uringjenvinning av AD 32 gjennom farmakokinetisk analyse hos en undergruppe av pasienter.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen studie.

Alle pasienter gjennomgår fullstendig transuretral reseksjon for å fjerne blæresvulster. AD 32 administreres med kateter inn i blæren innen 8 timer etter operasjonen. Pasienter må holde AD 32 i blæren i 90 minutter.

Etter patologisk og tumormarkøranalyse blir pasienter tildelt lav- eller høyrisikogruppen som definert av deres p53- og pRb-fenotype.

• Lav risiko: Pasienter med karsinom in situ mottar BCG med kateter inn i blæren én gang ukentlig i 6 uker med start 7-21 dager etter behandling med AD 32. Pasienter tilordnet lavrisikogruppen som ikke har karsinom in situ får ingen videre behandling.
• Høyrisiko: Pasienter får også BCG én gang ukentlig i 6 uker og deretter én gang ukentlig i 3 uker ved 3 måneder, 6 måneder, og deretter hver 6. måned i totalt 3 år etter den første BCG-behandlingen.

Alle pasienter gjennomgår cystoskopi hver 3. måned det første året og deretter hver 6. måned de neste 2 årene.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 200 pasienter vil bli påløpt for denne studien.