AD 32 Z BCG lub bez BCG po operacji w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym rakiem powierzchownego pęcherza moczowego

CELE:

• Ocena skuteczności okołooperacyjnego dopęcherzowego podania AD 32 samodzielnie lub z dodatkiem BCG u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym powierzchownym rakiem pęcherza moczowego, scharakteryzowanym jako wysokiego lub niskiego ryzyka na podstawie markerów nowotworowych p53 i pRb.
• W przypadku pacjentów niskiego ryzyka należy ocenić skuteczność AD 32 w okresie okołooperacyjnym w zapobieganiu nawrotom guza.
• U chorych z grupy wysokiego ryzyka należy ocenić skuteczność skojarzonej terapii dopęcherzowej AD 32 podanej w ciągu 8 godzin po resekcji przezcewkowej wraz z BCG w zmniejszaniu częstości progresji nowotworu.
• Oceń ekspozycję ogólnoustrojową i odzysk AD 32 w moczu za pomocą analizy farmakokinetycznej w podgrupie pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte badanie.

Wszyscy pacjenci poddawani są całkowitej resekcji przezcewkowej w celu usunięcia guzów pęcherza moczowego. AD 32 podaje się przez cewnik do pęcherza moczowego w ciągu 8 godzin po operacji. Pacjenci muszą trzymać AD 32 w pęcherzu przez 90 minut.

Po analizie patologicznej i markerów nowotworowych, pacjentów przypisuje się do grupy niskiego lub wysokiego ryzyka, zgodnie z ich fenotypem p53 i pRb.

• Niskie ryzyko: Pacjenci z rakiem in situ otrzymują BCG przez cewnik do pęcherza raz w tygodniu przez 6 tygodni, począwszy od 7-21 dni po leczeniu AD 32. Pacjenci przypisani do grupy niskiego ryzyka, którzy nie mają raka in situ, nie otrzymują dalszego leczenia.
• Wysokie ryzyko: Pacjenci otrzymują również BCG raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 3 tygodnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez łącznie 3 lata po pierwszym podaniu BCG.

Wszyscy pacjenci poddawani są cystoskopii co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez kolejne 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 200 pacjentów.