新たに診断されたまたは再発した表在性膀胱癌の患者の治療における手術後のAD 32 BCGの有無

目的:

• 腫瘍マーカー p53 および pRb に基づいて、高リスクまたは低リスクのいずれかとして特徴付けられる、新たに診断された、または再発した表在性膀胱癌の患者における、周術期の膀胱内 AD 32 単独または BCG を補充した有効性を評価します。
• 低リスク患者については、周術期 AD 32 の腫瘍再発防止効果を評価する。
• 高リスク患者の場合、経尿道的切除後 8 時間以内に AD 32 と BCG を併用した膀胱内治療の有効性を評価して、腫瘍進行の発生率を低下させます。
• 患者のサブセットにおける薬物動態分析を通じて、AD 32 の全身曝露と尿回収を評価します。

概要: これは無作為化された非盲検試験です。

すべての患者は膀胱腫瘍を除去するために経尿道的完全切除を受けます。 AD 32 は、手術後 8 時間以内にカテーテルによって膀胱に投与されます。 患者は AD 32 を膀胱内に 90 分間保持する必要があります。

病理学的および腫瘍マーカー分析の後、患者は、p53 および pRb 表現型によって定義される低リスク群または高リスク群に割り当てられます。

• 低リスク：上皮内癌患者は、AD 32 による治療の 7～21 日後から 6 週間、週 1 回、カテーテルを介して BCG を膀胱内に注入します。 非浸潤性がんを持たない低リスク群に割り当てられた患者は、それ以上の治療を受けません。
• 高リスク: 患者はまた、最初の BCG 治療後、週 1 回 6 週間、その後週 1 回 3 か月、6 か月、6 か月ごとに合計 3 年間 BCG を投与されます。

すべての患者は、最初の 1 年間は 3 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごとに膀胱鏡検査を受けます。

予想される患者数: この研究では、約 200 人の患者が発生します。