AD 32 Con o senza BCG dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica superficiale di nuova diagnosi o ricorrente

OBIETTIVI:

• Valutare l'efficacia dell'AD 32 intravescicale peri-operatorio da solo o integrato con BCG in pazienti con carcinoma vescicale superficiale di nuova diagnosi o ricorrente caratterizzato come rischio alto o basso sulla base dei marcatori tumorali p53 e pRb.
• Per i pazienti a basso rischio, valutare l'efficacia dell'AD 32 perioperatorio nella prevenzione delle recidive tumorali.
• Per i pazienti ad alto rischio, valutare l'efficacia della terapia intravescicale combinata con AD 32 somministrato entro 8 ore dalla resezione transuretrale insieme a BCG nel ridurre l'incidenza della progressione del tumore.
• Valutare l'esposizione sistemica e il recupero urinario di AD 32 attraverso l'analisi farmacocinetica in un sottogruppo di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato in aperto.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale completa per rimuovere i tumori della vescica. AD 32 viene somministrato tramite catetere nella vescica entro 8 ore dall'intervento. I pazienti devono tenere l'AD 32 nella vescica per 90 minuti.

Dopo l'analisi patologica e dei marker tumorali, i pazienti vengono assegnati al gruppo a basso o ad alto rischio come definito dal loro fenotipo p53 e pRb.

• Basso rischio: i pazienti con carcinoma in situ ricevono BCG mediante catetere nella vescica una volta alla settimana per 6 settimane a partire da 7-21 giorni dopo il trattamento con AD 32. I pazienti assegnati al gruppo a basso rischio che non hanno carcinoma in situ non ricevono ulteriori trattamenti.
• Ad alto rischio: i pazienti ricevono anche BCG una volta alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 3 settimane a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi per un totale di 3 anni dopo il primo trattamento con BCG.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 6 mesi per i successivi 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 200 pazienti.