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AD 32 Con o senza BCG dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica superficiale di nuova diagnosi o ricorrente

30 gennaio 2013 aggiornato da: Anthra Pharmaceuticals

Trattamento intravescicale del carcinoma della vescica superficiale caratterizzato sulla base dei marcatori tumorali p53 e pRb

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Le terapie biologiche come il BCG utilizzano diversi modi per stimolare il sistema immunitario e impedire la crescita delle cellule tumorali. Non è ancora noto se l'AD 32 sia più efficace con o senza BCG dopo l'intervento chirurgico per il cancro superficiale della vescica.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di AD 32 con o senza BCG dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica superficiale di nuova diagnosi o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia dell'AD 32 intravescicale peri-operatorio da solo o integrato con BCG in pazienti con carcinoma vescicale superficiale di nuova diagnosi o ricorrente caratterizzato come rischio alto o basso sulla base dei marcatori tumorali p53 e pRb.
  • Per i pazienti a basso rischio, valutare l'efficacia dell'AD 32 perioperatorio nella prevenzione delle recidive tumorali.
  • Per i pazienti ad alto rischio, valutare l'efficacia della terapia intravescicale combinata con AD 32 somministrato entro 8 ore dalla resezione transuretrale insieme a BCG nel ridurre l'incidenza della progressione del tumore.
  • Valutare l'esposizione sistemica e il recupero urinario di AD 32 attraverso l'analisi farmacocinetica in un sottogruppo di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato in aperto.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a resezione transuretrale completa per rimuovere i tumori della vescica. AD 32 viene somministrato tramite catetere nella vescica entro 8 ore dall'intervento. I pazienti devono tenere l'AD 32 nella vescica per 90 minuti.

Dopo l'analisi patologica e dei marker tumorali, i pazienti vengono assegnati al gruppo a basso o ad alto rischio come definito dal loro fenotipo p53 e pRb.

  • Basso rischio: i pazienti con carcinoma in situ ricevono BCG mediante catetere nella vescica una volta alla settimana per 6 settimane a partire da 7-21 giorni dopo il trattamento con AD 32. I pazienti assegnati al gruppo a basso rischio che non hanno carcinoma in situ non ricevono ulteriori trattamenti.
  • Ad alto rischio: i pazienti ricevono anche BCG una volta alla settimana per 6 settimane e poi una volta alla settimana per 3 settimane a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi per un totale di 3 anni dopo il primo trattamento con BCG.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a cistoscopia ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 6 mesi per i successivi 2 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 200 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ta di nuova diagnosi o ricorrente (almeno 2 occorrenze entro 12 mesi), Ta multifocale (almeno 2 tumori visibili) o carcinoma della vescica in stadio T1

    • Nessun carcinoma in situ (Tis) solo
    • Nessun tumore T2 o superiore
  • Nessuna evidenza di carcinoma a cellule transizionali del tratto superiore (uretere o rene pelvico) sulla base del pielogramma endovenoso eseguito entro 4 mesi dalla TURB

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC superiore a 3.500/mm3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule transizionali superficiali della vescica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun modificatore della risposta biologica concomitante

Chemioterapia:

  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthra Pharmaceuticals

Investigatori

  • Cattedra di studio: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1998

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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