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AD 32 avec ou sans BCG après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie nouvellement diagnostiqué ou récurrent

30 janvier 2013 mis à jour par: Anthra Pharmaceuticals

Traitement intravésical du cancer superficiel de la vessie caractérisé sur la base des marqueurs tumoraux p53 et pRb

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les thérapies biologiques telles que le BCG utilisent différentes méthodes pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules cancéreuses. On ne sait pas encore si l'AD 32 est plus efficace avec ou sans BCG après une intervention chirurgicale pour un cancer superficiel de la vessie.

OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour comparer l'efficacité de l'AD 32 avec ou sans BCG après la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie nouvellement diagnostiqué ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de la vessie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Évaluer l'efficacité de l'AD 32 intravésical périopératoire seul ou complété par du BCG chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie nouvellement diagnostiqué ou récurrent caractérisé comme étant à haut risque ou à faible risque sur la base des marqueurs tumoraux p53 et pRb.
Pour les patients à faible risque, évaluer l'efficacité de l'AD 32 périopératoire dans la prévention de la récidive tumorale.
Pour les patients à haut risque, évaluer l'efficacité de la thérapie intravésicale combinée avec AD 32 administré dans les 8 heures après la résection transurétrale avec le BCG pour réduire l'incidence de la progression tumorale.
Évaluer l'exposition systémique et la récupération d'urine d'AD 32 grâce à une analyse pharmacocinétique dans un sous-ensemble de patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert.

Tous les patients subissent une résection transurétrale complète pour enlever les tumeurs de la vessie. AD 32 est administré par cathéter dans la vessie dans les 8 heures suivant la chirurgie. Les patients doivent maintenir l'AD 32 dans la vessie pendant 90 minutes.

Après analyse pathologique et des marqueurs tumoraux, les patients sont classés dans le groupe à faible ou à haut risque défini par leur phénotype p53 et pRb.

Risque faible : les patients atteints d'un carcinome in situ reçoivent le BCG par cathéter dans la vessie une fois par semaine pendant 6 semaines en commençant 7 à 21 jours après le traitement par AD 32. Les patients affectés au groupe à faible risque qui n'ont pas de carcinome in situ ne reçoivent aucun autre traitement.
À haut risque : les patients reçoivent également le BCG une fois par semaine pendant 6 semaines, puis une fois par semaine pendant 3 semaines à 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois pendant un total de 3 ans après le premier traitement par le BCG.

Tous les patients subissent une cystoscopie tous les 3 mois la première année puis tous les 6 mois les 2 années suivantes.

RECUL PROJETÉ : Environ 200 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Ta nouvellement diagnostiqué ou récurrent (au moins 2 occurrences en 12 mois) Ta, multifocal Ta (au moins 2 tumeurs visibles) ou cancer de la vessie de stade T1
- Pas de carcinome in situ (Tis) uniquement
- Pas de tumeurs T2 ou plus
Aucune preuve de carcinome à cellules transitionnelles des voies supérieures (uretère ou bassinet du rein) sur la base d'un pyélogramme intraveineux effectué dans les 4 mois suivant la TURB

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

SWOG 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

WBC supérieur à 3 500/mm3
Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3

Hépatique:

Non spécifié

Rénal:

Non spécifié

Autre:

Pas enceinte ou allaitante
Test de grossesse négatif
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome à cellules transitionnelles superficiel de la vessie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Aucun modificateur de réponse biologique simultané

Chimiothérapie:

Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthra Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1998

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2003

Première publication (Estimation)

18 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification