Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AD 32 С или без БЦЖ после операции при лечении пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим поверхностным раком мочевого пузыря

30 января 2013 г. обновлено: Anthra Pharmaceuticals

Внутрипузырное лечение поверхностного рака мочевого пузыря, охарактеризованное на основе онкомаркеров p53 и pRb

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Биологические методы лечения, такие как БЦЖ, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток. Пока неизвестно, является ли AD 32 более эффективным с БЦЖ или без нее после операции по поводу поверхностного рака мочевого пузыря.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности AD 32 с БЦЖ или без нее после операции при лечении пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим поверхностным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оцените эффективность периоперационного внутрипузырного введения AD 32 отдельно или в сочетании с БЦЖ у пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим поверхностным раком мочевого пузыря, характеризующимся высоким или низким риском на основании опухолевых маркеров p53 и pRb.
  • Для пациентов с низким риском оцените эффективность периоперационного AD 32 в предотвращении рецидива опухоли.
  • Для пациентов с высоким риском оценить эффективность комбинированной внутрипузырной терапии с введением AD 32 в течение 8 часов после трансуретральной резекции вместе с БЦЖ в снижении частоты прогрессирования опухоли.
  • Оцените системное воздействие и восстановление мочи AD 32 с помощью фармакокинетического анализа у подгруппы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое исследование.

Всем пациентам выполняется полная трансуретральная резекция по поводу опухоли мочевого пузыря. AD 32 вводят катетером в мочевой пузырь в течение 8 часов после операции. Пациенты должны удерживать AD 32 в мочевом пузыре в течение 90 минут.

После патологического анализа и анализа онкомаркеров пациентов относят к группе низкого или высокого риска в соответствии с их фенотипом p53 и pRb.

  • Низкий риск: пациенты с карциномой in situ получают БЦЖ катетером в мочевой пузырь один раз в неделю в течение 6 недель, начиная с 7-21 дня после лечения AD 32. Пациенты, отнесенные к группе низкого риска, у которых нет карциномы in situ, не получают дальнейшего лечения.
  • Высокий риск: пациенты также получают БЦЖ один раз в неделю в течение 6 недель, а затем один раз в неделю в течение 3 недель через 3 месяца, 6 месяцев и затем каждые 6 месяцев в общей сложности в течение 3 лет после первого лечения БЦЖ.

Всем пациентам проводят цистоскопию каждые 3 мес в течение первого года и затем каждые 6 мес в течение следующих 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 200 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Впервые диагностированный или рецидивирующий (по крайней мере, 2 случая в течение 12 месяцев) Та, мультифокальный Та (по крайней мере, 2 видимых опухоли) или рак мочевого пузыря стадии Т1

    • Только нет карциномы in situ (Tis)
    • Нет опухолей T2 или выше
  • Нет признаков переходно-клеточного рака верхних отделов мочевыводящих путей (мочеточник или почечная лоханка) на основании внутривенной пиелографии, выполненной в течение 4 месяцев после ТУР.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • SWOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC более 3500/мм3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или поверхностной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие одновременно действующих модификаторов биологического ответа

Химиотерапия:

  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthra Pharmaceuticals

Следователи

  • Учебный стул: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1998 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2002 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться