Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AD 32 BCG:llä tai ilman sitä leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva pinnallinen virtsarakon syöpä

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Anthra Pharmaceuticals

Pinnallisen virtsarakon syövän intravesikaalinen hoito kasvainmarkkereiden p53 ja pRb perusteella

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Biologiset hoidot, kuten BCG, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja estää syöpäsolujen kasvua. Vielä ei tiedetä, onko AD 32 tehokkaampi BCG:n kanssa vai ilman sitä pinnallisen virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin AD 32:n tehokkuutta BCG:n kanssa tai ilman leikkauksen jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut pinnallinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi perioperatiivisen intravesikaalisen AD 32:n tehokkuus yksinään tai BCG:llä täydennettynä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva pinnallinen virtsarakon syöpä, joka on luonnehdittu joko suureksi tai pieneksi riskiksi kasvainmarkkereiden p53 ja pRb perusteella.
  • Arvioi pienen riskin potilailla perioperatiivisen AD 32:n tehokkuus kasvaimen uusiutumisen estämisessä.
  • Arvioi suuren riskin potilailla yhdistetyn intravesikaalisen hoidon tehokkuus AD 32:n kanssa, joka annetaan 8 tunnin sisällä transuretraalisesta resektiosta yhdessä BCG:n kanssa tuumorin etenemisen ilmaantuvuuden vähentämisessä.
  • Arvioi AD 32:n systeeminen altistus ja virtsan saanti farmakokineettisen analyysin avulla potilaiden alaryhmässä.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus.

Kaikille potilaille tehdään täydellinen transuretraalinen resektio virtsarakon kasvainten poistamiseksi. AD 32 annetaan katetrin avulla virtsarakkoon 8 tunnin sisällä leikkauksesta. Potilaiden on pidettävä AD 32 virtsarakossa 90 minuuttia.

Patologisen ja kasvainmarkkerianalyysin jälkeen potilaat luokitellaan matalan tai korkean riskin ryhmään heidän p53- ja pRb-fenotyypinsä mukaisesti.

  • Pieni riski: Potilaat, joilla on karsinooma in situ, saavat BCG:tä katetrin avulla virtsarakkoon kerran viikossa 6 viikon ajan alkaen 7–21 päivää AD 32 -hoidon jälkeen. Matalan riskin ryhmään kuuluvat potilaat, joilla ei ole karsinoomaa in situ, eivät saa jatkohoitoa.
  • Korkea riski: Potilaat saavat myös BCG:tä kerran viikossa 6 viikon ajan ja sitten kerran viikossa 3 viikon ajan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 3 vuoden ajan ensimmäisen BCG-hoidon jälkeen.

Kaikille potilaille tehdään kystoskopia 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein seuraavien 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 200 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut (vähintään 2 esiintymistä 12 kuukauden sisällä) Ta, multifokaalinen Ta (vähintään 2 näkyvää kasvainta) tai T1-vaiheen virtsarakon syöpä

    • Ei karsinoomaa vain in situ (Tis).
    • Ei T2 tai suurempia kasvaimia
  • Ei näyttöä ylemmän tien (virtsanjohdin tai munuaislantion) siirtymäsolukarsinoomasta, joka perustuu suonensisäiseen pyelogrammiin, joka tehtiin 4 kuukauden sisällä TURB-tutkimuksesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • SWOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3500/mm3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, kohdunkaulan in situ -syöpää tai virtsarakon pinnallista siirtymäsolusyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​biologisen vasteen modifioijia

Kemoterapia:

  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthra Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Colin P. Dinney, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066883
  • ANTHRA-A9701/ID97-038
  • MDA-ID-97038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset perinteinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa